安进药物Otezla在美国上市，用于治疗儿科斑块状银屑病

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解决方案1：

安进药物Otezla（阿普斯特）已在美国上市，用于治疗6岁及以上儿科中重度斑块状银屑病。

Otezla（apremilast，阿普斯特）是生物技术公司安进研发的一款药物，现已在美国获批用于治疗年龄6岁及以上、体重至少44磅且适合接受光疗或全身治疗的儿科中重度斑块状银屑病患者。这是首个也是目前唯一一款针对6-17岁中度至重度斑块状银屑病儿童和青少年的口服药物，为这类患者提供了新的治疗选择。

一、药物特点

口服片剂：Otezla以片剂形式存在，便于患者服用。针对性强：该药物专门针对斑块状银屑病，有助于缓解皮肤病变、瘙痒和疼痛等症状。新适应症：虽然Otezla最初于2014年获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎，但其在2024年4月获得了FDA批准用于新适应症，即儿科中重度斑块状银屑病。

二、药物机制

阿普斯特是一种口服小分子PDE4抑制剂，针对环磷酸腺苷。然而，其发挥治疗作用的具体机制尚不完全清楚。尽管如此，该药物已在多项研究中显示出对斑块状银屑病的显著疗效。

三、临床试验数据

批准阿普斯特用于治疗儿童和青少年斑块状银屑病是基于SPROUT（NCT03701763）试验的数据。这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲3期研究，评估了阿普斯特对年龄6至17岁且局部治疗无法充分控制或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病儿科患者的疗效和安全性。

主要研究终点：第16周时具有静态医生整体评估（sPGA）缓解的患者百分比。缓解指皮肤症状清除或几乎清除。关键次要终点：包括从起始到第16周时银屑病面积严重程度指数（PASI-75）至少降低75%的患者百分比、从起始到第16周时PASI-50至少降低50%的患者百分比，以及第16周时PASI总分相对于起始的变化百分比。

研究结果显示，接受阿普斯特治疗的患者在第52周时实现了显著的疗效。具体来说，接受阿普斯特治疗至第52周的患者中有56.3%实现了sPGA缓解，而从安慰剂转为阿普斯特的患者中有52.5%在第52周实现了sPGA缓解。此外，接受阿普斯特治疗至第52周的患者中有71.4%实现了PASI-75，而从安慰剂转为阿普斯特的患者中有75.4%在第52周实现了PASI-75。

四、安全性与剂量

阿普斯特对儿童和青少年的安全性与成人患者一致。最常见的不良事件是恶心、腹泻、腹痛、呕吐和头痛。对于维持剂量，患者将在初始滴定期后每天两次接受20或30毫克剂量的Otezla。剂量取决于患者的体重，体重在20公斤至50公斤之间的患者接受20毫克，体重在50公斤及以上的患者接受30毫克。

五、图片展示

六、总结

Otezla（阿普斯特）为6岁及以上儿科中重度斑块状银屑病患者提供了新的治疗选择。该药物以口服片剂形式存在，具有针对性强、疗效显著等特点。然而，患者在使用前应咨询主治医师，以确保用药安全和有效性。同时，患者也应注意药物的副作用和剂量调整等问题。

请注意，本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据。具体用药指导，请咨询主治医师。