不含激素的银屑病外用药 Tapinarof（本维莫德）全方位解析

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解决方案1：

不含激素的银屑病外用药 Tapinarof（本维莫德）全方位解析

Tapinarof（本维莫德）是全球首个治疗性芳香烃受体（AhR）调节剂，为银屑病的治疗带来了新的突破。以下是对Tapinarof（本维莫德）的全方位解析：

一、药物背景与机制

Tapinarof（本维莫德）作为全球首个AhR调节剂，其创新机制在于通过IL-17/IL-23等炎症因子，抑制表皮增生并修复皮肤屏障。这一非激素特性突破了传统治疗的局限，实现了疗效与安全性的平衡。

二、研发历程与上市情况

研发起始：Tapinarof（本维莫德）的研发始于2007年，由陈庚辉团队启动临床申报。国内上市：经过长达12年的研发，Tapinarof（本维莫德）于2019年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，成为“十一五”重大专项成果。国际认可：2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dermavant公司的VTAMA®乳膏上市。随后，在2024年12月，FDA又批准了VTAMA®（tapinarof）本维莫德乳膏用于成人和2岁及以上儿童患者特应性皮炎（AD）的局部治疗。这一里程碑式的进展标志着我国首个先于欧美获批的FIC药物诞生，打破了皮肤科领域外资垄断的局面。

三、临床数据与疗效

III期试验核心成果：PSOARING系列试验显示，Tapinarof（VTAMA组）在治疗12周时，PGA 0/1（医生总体评估为清除或几乎清除）的比例达到37.4%，显著高于对照剂组的6.0%（P<0.001）。同时，PASI75（银屑病面积和严重程度指数改善75%以上）的比例也达到47.6%，远高于对照剂组的10.2%（P<0.001）。中位缓解期为130天。开放标签扩展试验：PSOARING 3试验显示，52周持续用药的患者中，41.2%达到完全清除（PGA=0），停药后中位无复发期为122天。新适应症临床数据：在特应性皮炎（AD）的临床研究中，Tapinarof也表现出显著的疗效。ADORING关键研究显示，1% VTAMA乳膏在治疗8周时，与载体相比，在经验证的研究者整体AD评估（vIGA-AD）中获得明显（0）或几乎明显（1）评分且较基线至少改善2级的患者比例分别为45.4%和13.9%（P<0.0001）。

四、真实世界反馈

患者体验调研：调研结果显示，85.8%的患者认为Tapinarof便于日常疾病管理，81.7%的患者认为其优于既往外用药的有效性，79.9%的患者认为其体验优于传统激素制剂。典型病例分析：美国银屑病论坛用户分享称，涂抹Tapinarof后无油腻感，3周内肘部斑块变平，但第2周出现毛囊炎，调整用量后缓解。用药选择：尽管Tapinarof的价格相对较高，但经过几年的研究，仿制版已经上市，为患者提供了更多选择。

五、规范用药指南

处方信息速查：Tapinarof乳膏的剂型为1%乳膏（60g/支），储存条件为15-30℃，避光防冻。禁忌证包括对活性成分过敏者禁用。适应症与推荐剂量：Tapinarof乳膏适用于成人斑块型银屑病的局部治疗。推荐剂量为每天一次，在病变部位涂上薄薄的一层。使用乳膏后应洗手，除非乳膏是用于治疗手部的病变。乳膏不适合口服、眼科或阴道内使用。不良反应：Tapinarof乳膏最常见的副作用包括毛孔周围出现红色突起（毛囊炎）、鼻子和喉咙疼痛或肿胀（鼻咽炎）、皮疹或刺激（包括瘙痒和发红、脱皮、灼烧或刺痛）、头痛、瘙痒和流感等。特殊人群用药：

妊娠：关于孕妇使用Tapinarof的可用数据不足以评估药物相关的风险。在动物生殖研究中未产生明显的不良影响。

哺乳期：没有关于母乳中是否存在Tapinarof或对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响的数据。应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处与母亲对Tapinarof的临床需求。

儿童用药：尚未确定Tapinarof乳膏对18岁以下银屑病儿童受试者的安全性和有效性。

老年患者用药：在临床试验中，未观察到老年受试者和年轻受试者在疗效、安全性或耐受性方面存在总体差异。

综上所述，Tapinarof（本维莫德）作为不含激素的银屑病外用药，具有独特的创新机制和显著的疗效。其研发历程历经曲折，但最终获得了国内外市场的广泛认可。在真实世界反馈中，患者对其体验普遍满意。同时，规范用药指南也为患者提供了明确的用药指导。