匹康奇拜单抗、莫米司特等2025年有望批准的15款免疫疾病新药

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解决方案1：

匹康奇拜单抗、莫米司特等2025年有望批准的15款免疫疾病新药如下：

匹康奇拜单抗

作用机制：抗IL-23p19抗体

适应症：中重度斑块状银屑病

进展：2024年9月，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获CDE受理。3期临床数据显示，第16周PASI90应答率超80%，且每12周给药一次，显著提升患者依从性。

莫米司特

作用机制：PDE4抑制剂

适应症：斑块状银屑病

进展：2024年4月，和美药业1类新药莫米司特片上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评。该药通过抑制PDE4炎症因子，适用于中重度斑块状银屑病。

其他有望批准的免疫疾病新药：

古莫奇单抗

作用机制：靶向IL-17的单抗

适应症：中重度斑块状银屑病

进展：2025年1月，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获CDE受理。3期临床数据显示，治疗52周后，PASI75应答率近100%，PASI90应答率超90%，疗效显著。

SSGJ-608

作用机制：抗IL-17A单抗

适应症：中重度斑块状银屑病

进展：2024年11月，三生国健递交的SSGJ-608上市申请获CDE受理。该药为重组抗IL-17A人源化单抗，通过阻断IL-17A与其受体结合，抑制炎症因子释放，显著改善银屑病症状。

依若奇单抗

作用机制：IL-12/IL-23抗体

适应症：中重度斑块状银屑病

进展：2023年8月，康方生物依若奇单抗注射液上市申请获CDE受理。该药通过抑制Th1和Th17介导的免疫反应治疗银屑病。

伊曲莫德

作用机制：S1P受体调节剂

适应症：溃疡性结肠炎

进展：2024年12月，云顶新耀5.1类新药伊曲莫德上市申请获CDE受理。该药为每日一次口服的S1P受体调节剂，可减少循环中的炎症性淋巴细胞，适用于中重度活动性溃疡性结肠炎。

米吉珠单抗

作用机制：抗IL-23单抗

适应症：活动性克罗恩病

进展：2024年10月，礼来公司米吉珠单抗注射液及其皮下注射剂型上市申请获CDE受理。该药为IL-23抑制剂，已在美国获批治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，并被NMPA纳入突破性治疗品种。

替利珠单抗

作用机制：CD3单抗

适应症：1型糖尿病

进展：2024年8月，赛诺菲3.1类新药替利珠单抗注射液上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评。该药通过保护胰岛β细胞延缓1型糖尿病发病，曾入选《时代》周刊2023年度最佳发明。

泽勒普肽

作用机制：C5补体抑制剂

适应症：重症肌无力

进展：2024年8月，优时比泽勒普肽注射液上市申请获CDE受理。该药为每日一次皮下给药的C5补体抑制剂，已在美国获批治疗重症肌无力，显著提升给药便利性。

巴托利单抗

作用机制：抗FcRn单抗

适应症：全身型重症肌无力

进展：2024年6月，和铂医药重新递交巴托利单抗上市申请。该药通过加速IgG清除治疗自身免疫性疾病，与石药集团达成超10亿元授权协议。

罗泽利昔珠单抗

作用机制：抗FcRn单抗

适应症：重症肌无力

进展：2023年10月，优时比3.1类新药罗泽利昔珠单抗上市申请获CDE受理。该药为高亲和性皮下注射单抗，已在美国获批治疗重症肌无力。

舒西利单抗

作用机制：抗CD22单抗

适应症：类风湿关节炎

进展：2023年9月，中国抗药1类新药舒西利单抗注射液上市申请获CDE受理。该药通过抑制B细胞相关免疫反应治疗类风湿关节炎，安全性显著。

奥瑞利珠单抗

作用机制：靶向CD20阳性B细胞的单抗

适应症：多发性硬化

进展：此前奥瑞利珠单抗注射液已在全球多个国家获批治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者。2023年7月，罗氏奥瑞利珠单抗注射液上市申请获CDE受理。该药每年仅需输注两次，显著提升患者依从性。

利生奇珠单抗

作用机制：IL-23抗体

适应症：未披露

进展：利生奇珠单抗是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23，此前已在美国、欧盟获批用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。2023年7月，艾伯维3.1类新药利生奇珠单抗注射液上市申请获CDE受理。

艾玛昔替尼片

作用机制：JAK1抑制剂

适应症：特应性皮炎

进展：2023年6月，恒瑞医药艾玛昔替尼片上市申请获CDE受理。该药为口服JAK1抑制剂，适用于特应性皮炎、类风湿性关节炎等。

以上15款新药涵盖了多种自身免疫性疾病的治疗，为患者带来了新的治疗选择和希望。