关于注射用A型肉毒毒素的说明书

随着美容功效的凸显，目前肉毒素已成为国际医药市场上的“香饽饽”。肉毒素又叫A型肉毒杆菌毒素，它可以阻断肌肉和神经之间的联系，从而达到让收缩的肌肉变得松弛、萎缩的效果，能使松弛的皮肤绷紧以及令皱纹消失，从而可使人恢复青春容貌，且时间能保持半年之久，成为有史以来最受消费者欢迎的美容注射剂。

下面我们就来详细了解下肉毒素的相关知识及使用方法，爱美人士速速围观。

【什么是肉毒素】

肉毒素是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的A型毒性蛋白质，具有很强的神经毒性。临床使用的注射用A型肉毒毒素适用于面肌痉挛、眼睑痉挛，也被用于

1

治疗面部皱纹、四方脸等。

在全民医美的韩国，肉毒毒素品牌最多，包括 Botulax、Nabota Medytoxin。其中最受韩国爱美人士青睐的Botulax、 Nabota 都是肉毒杆菌毒素A型为菌株。

Botulax是韩国HUGEL公司精心研发的肉毒素产品，它是主要用于改善眉间、额头、眼周、嘴角等部位的皱纹，而且改善肌肉型四方脸也有不错的效果。Botulax凭借其效果持久，见效快，安全稳定的特点，在众多肉毒素品牌中脱颖而出，不仅在韩国的非整形手术市场倍受欢迎，连续四年占据肉毒素销量榜第一名，热度甚至席卷到了整个中国乃至亚洲市场，畅销全球27个国家，已经到了千金难买的情况。

Nabota绿毒是针对抗体，耐药性人群研制的高浓度肉毒杆菌，安全性更高，瘦咬肌，祛皱，瘦腿，面部提升等项目，效果非常棒，对于注射其它肉毒素没有效果，或者不理想的人群，绿毒可解决你的烦恼。

白毒、绿毒能不能用？可以用，但是前提是在韩国的正规医疗机构才能使用。

2

但是在我国药监局从来没有批准过这几种产品在国内上市!所以在国内正规的医疗机构，是不能使用的。

当然，不排除大家能从其它途径买到它们或者注射它们，但是请注意，你能确定你用的是真货，而不是假货吗?你有办法通过官方途径查询真伪吗?如果答案都是NO，那么一定要慎用。

【A型肉毒毒素的性状】：

本品为无色透明玻璃小瓶装注射用白色冻干物。加入稀释剂(生理盐水)后为无色透明液体。

【A型肉毒毒素的规格】：

100单位/瓶。每单位(U)相当于在限定条件下小鼠腹膜内注射配制后的本品溶液的半数致死量(LD50)。

韩国白毒规格共有四种，浅绿色50U/瓶，蓝色100 U/瓶，暗粉色150 U/瓶，暗蓝色200 U/瓶之分，其产品包装通体为白底，并以字体的颜色区分不同单位产品。

3

韩国绿毒有两种单位：一种是U/瓶常规款，也是用的最多的一款；另外一款是U/瓶，为橙色包装。

【A型肉毒毒素的用法用量】：

肉毒毒素的使用浓度及用量主要是根据临床医师操作习惯及注射点的多少来确定的。常规来说，用0.9%不含防腐剂的无菌氯化钠注射液，稀释本品至浓度为 4U/0.1ml。使用30号针头分别向5个注射位点各注射0.1ml(1个剂量)，其中每侧皱眉肌有2个注射位点，另外一个注射位点在降眉间肌，总剂量为20 U。

为减少上睑下垂的并发症，应避免在上眼睑提肌附近注射（特别是降眉肌粗大者）。注射内部皱眉肌和中心眉毛时应位于眶上缘以上至少1 厘米。应特别注意不得将本品注射入血管。为避免本品在眶上缘以下渗出，注射之前应将拇指或食指固定于眶上缘下方。在注射过程中应将针头朝向中上部，并应注意注射剂量。

每次治疗疗效持续时间约3-4个月。由于安全性和效能尚未建立，因此不建议增加给药频率。

4

【注射A型肉毒毒素注意事项】：

1.由于起泡或剧烈振摇可使本品变性，稀释剂应轻轻的注入小瓶中。如果瓶内未有真空负压抽吸稀释液，则将小瓶丢弃。

2.在标签空白处记录稀释的日期和时间。 3.本品应在稀释后的24小时内进行注射。

4.在该时间内应将配制的本品置于冰箱内储存(2-8oC)。稀释的产品应澄清、无色且不含颗粒状物。应在给药之前目视检查是否含有颗粒状物及是否变色。

5.由于本品及稀释剂不含有防腐剂，因此1瓶本品仅可用于同1名患者。

【注射A型肉毒毒素不良反应】：

一般情况：接受其它肉毒毒素治疗后罕有自发性死亡的报道，有时与吞咽困难、肺炎和/或其它明显乏力症状或过敏性反应有关。此外，还有涉及心血管系统的不良反应报告，包括心率失常和心肌梗塞，某些为致命性后果。还未确定这些事件与注射肉毒毒素之间的确切关系。其它肉毒毒素治疗后报告的事件如下，其与注射肉毒毒素之间的因果关系仍未知：皮疹(包括多形性红斑，荨麻疹和牛皮癣状疹)，搔痒症和过敏反应。

一般而言，不良反应出现在注射后的首周内，虽然一般是暂时性的，但也可能持续几个月。注射部位或邻近肌肉局部疼痛、触痛和/或瘀斑、拉紧感、浮肿、热感或张力亢进均可能与注射有关。注射处肌肉的局部无力显示肉毒毒素的预期药效。但邻近肌肉无力可能是毒素弥散引起的。

5

【A型肉毒毒素的禁忌】： A型肉毒毒素禁用于如下患者： 1) 处方中任一成分过敏的患者。

2) 患有神经肌肉连接性疾病(如重症肌无力，Lambert-Eaton综合症或肌萎缩性脊髓侧索硬化)的患者。由于本品具有肌肉松弛活性因此此类疾病可能恶化。

3) 孕妇、有计划怀孕的妇女或哺乳期妇女。

【A型肉毒毒素的慎用】 A型肉毒毒素慎用于如下患者：

1) 接受其它肌肉松弛剂(如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠等)治疗的患者：可能加重肌肉松弛症或可能增加吞咽困难风险。

2) 接受具有肌肉松弛活性药物治疗的患者，如盐酸奇放线菌素、氨基糖苷类抗生素(硫酸庆大霉素，硫酸新霉素等)、多肽类抗生素(硫酸多粘菌素B等)、四环素类抗生素、林可霉素类抗生素(林可胺类)、肌肉松弛剂(巴氯芬等)、抗胆碱药(丁溴东莨菪碱、盐酸苯海索等)、苯二氮卓类药物及其它类似药物(地西泮、依替等)以及苯甲酰胺类药物(盐酸硫必利、舒必利等)：可能加重肌肉松弛症或可能增加吞咽困难风险。

【A型肉毒毒素注意事项】

6

1) 毒素效应弥散：在某些情况下，可能在局部注射部位区域以外观察到毒素效应。其症状可能包括衰弱、一般性肌肉无力、发声困难、构音障碍、口吃、尿失禁、呼吸困难、吞咽困难、复视、视力模糊和上睑下垂。吞咽和呼吸困难可能危及生命。

2) 超敏反应：其它肉毒毒素产品曾报告过严重和/或速发型过敏反应。这些反应包括过敏反应、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。

3) 神经肌肉障碍患者：患有外周运动神经疾病(如肌萎缩性脊髓侧索硬化症或运动神经病变)或神经肌肉接头疾病(如重症肌无力或Lambert-Eaton综合症)的患者出现具有临床意义的全身效应的风险增加，包括本品常规剂量注射后出现的严重吞咽困难和呼吸功能损害。

【A型肉毒毒素与其它药物相互作用】

1) 同时使用氨基糖苷类抗生素，或其它影响神经肌肉传导的药物（如筒箭毒碱类肌肉松弛剂）可加强肉毒毒素的作用。禁止同时使用氨基糖苷类或大观霉素。接受本品注射的患者应慎用多粘菌素、四环素和林可霉素。

2) 同时或数月内给予不同血清型的肉毒毒素的效应尚不清楚。在此前注射的肉毒毒素作用消失前给予另一种肉毒毒素,可能会造成神经肌肉过度无力。

【关于A型肉毒毒素药物过量】

用药过量的表现并非注射后立即出现，如果有误摄或意外注射发生，应对患

7

者进行数周的医疗观察，观察患者是否出现全身无力或肌肉麻痹的症状或体征。如果确定过量服用或错误用药可立即使用抗毒素。但抗毒素不会逆转在给予抗毒素时已经出现的肉毒毒素引起的无力效应。

当口咽和食道肌肉组织受累时，会继发吸入性肺炎。如果出现呼吸肌麻痹或变的很弱，则需进行气管插管和辅助呼吸，直到病情恢复。除一般支持性护理外，还可能涉及气管造口术和/或延长机械换气。

可考虑对此类患者进行进一步的医学评价及立即开始适宜的医学治疗，其中可能包括入院治疗。

【A型肉毒毒素的贮藏】

2℃~8℃密封保存和运输。配制后，2℃~8℃冷藏，于24小时内使用。

最后提醒各位爱美人士，打肉毒素虽然有好处，却不是什么人群都能适应的，对于适合打肉毒素的人来说，注射之后真的能除掉皱纹，让皮肤变得光滑细腻，对于不适合的人群来说，注射肉毒素容易造成脸部的僵硬和肿大，有一定的潜在风险。

8