阿托伐他汀钙片溶出度研究

蔡垠;朱金莲;武利;周志亮;苗艳;戴林东

【期刊名称】《中国药物警戒》 【年(卷),期】2014(000)009

【摘 要】Objective To establish the dissolution method of atorvastatin calcium tablets. Methods Column Agilent TC-C18 (4.6×250 mm, 5μm) with mobile phase consisted of acetonitrile: tetrahydrofuran: 0.05 M ammonium citrate buffer pH 4.0 (27:20:53) at a flow rate of 1.5 mL·min-1 when the detective wavelength was set at 244 nm, plus the atorvastatin and atorvastatin related compound H peak area to calculate the cumulative release amount (%); Results Atorvastatin calcium was instable in pH 1.0 hydrochloric acid solution and acetic acid- ammonium acetate buffer (pH 4.5) and degrade to atorvastatin related compound H, the pH 1.0 hydrochloric acid solution dissolution profile of atorvastatin calcium tablets was the slowest one. Conclusion The pH 1.0 hydrochloric acid solution dissolution profile of atorvastatin calcium tablets can be used as the basis for formulation screening.%目的：建立阿托伐他汀钙片溶出度研究方法。方法色谱柱：Agilent TC-C18（4.6×250 mm，5μm）；以乙腈：四氢呋喃：0.05 M柠檬酸铵缓冲液（pH 4.0）=27：20：53为流动相；检测波长：244 nm；流速：1.5 mL·min-1；以阿托伐他汀钙与阿托伐他汀钙杂质H峰面积之和计算累积溶出量（%）；结果阿托伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液、醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）中不稳定，降解生成阿托伐他汀钙杂质H，阿托伐他汀钙片在pH 1.0

盐酸溶液中溶出速率最慢；结论阿托伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。 【总页数】5页(P531-535)

【作 者】蔡垠;朱金莲;武利;周志亮;苗艳;戴林东

【作者单位】润泽制药 苏州 有限公司，江苏苏州215126;润泽制药 苏州 有限公司，江苏苏州215126;润泽制药 苏州 有限公司，江苏苏州215126;润泽制药 苏州 有限公司，江苏苏州215126;润泽制药 苏州 有限公司，江苏苏州215126;礼来苏州制药有限公司，江苏苏州215021 【正文语种】中 文 【中图分类】R917 【相关文献】

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