维普资讯 http://www.cqvip.com ２００２，３６ｆ９）：５～６／徐桓 中国兽药杂志 ・５・ 兽医生物药品生产企业的ＧＭＰ认证 徐桓 １００１０１） （北京兽医叶ｉ物药品厂，北京［收稿日期】２００２—０４—０９ ［文献标识码］Ｂ［文章编号］１００２－１２８０（２００２）０９－０００５－０２［中图分类号］ＴＱ４６０．８ ［摘要】 药厂技改完成后，要抓紧做好软件的编制工作，迎接国家的认证。基于ＧＭＰ对产 品质量的深刻认识，新的质量保证体系比原有的监察制度更完备。完善的软件系统是质量的重 要保证。验证是实现ＧＭＰ认证的重要条件。 ［关键词】兽医生物药品；ＧＭＰ；认证；软件编制 为实现农业部关于各兽医生物药品厂２００５年底 前通过ＧＭＰ认证的目标，近年来，各兽医生物药品 是破坏性的。生物药品的检验有很强的专业性，用 厂正在进行或已经完成符合ＧＭＰ要求的车间改造工 作。随着这一工作的深入进行，编写软件，完成认 证准备工作已提上１３程。 药品的ＧＭＰ认证，是国家对药品生产企业进行监 户凭感官不能鉴别药品的质量，质量完全靠生产企业 来保证。因此，必须保证生产的产品不发生混淆，不 发生差错，不发生污染，每批产品整齐划一，质量完 全一致。这就必须赋予药品质量以全新的概念，这就 是ＧＭＰ对质量的重新认识。 督检查的一种手段，是对药品生产企业实施ＧＭＰ情况 的检查认可过程。为确保产品质量的万无一失，ＧＭＰ对 药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素规定了 系列基本要求，其核心是确保产品质量。在这些要 求中，硬件是基础，离开这个基础，认证无从谈起；软 一ＧＭＰ将质量表述为：产品、过程、服务、满足规 定要求的特眭及其总和。这一表述不仅说明了产品的 最终检验结果，还包括了生产的全过程以及售后的相 关服务。这一质量概念的提出，改变了过去单凭检验 结果判定质量优劣的概念，真正做到了：好的产品是 设计出来的，是生产出来的，而不是检验出来的。 ２软件体系——文件系统 ＧＭＰ对药品生产的全过程提出了明确严格的要 求，这种要求是通过软件体现出来的。生物药厂的生 件是条件，缺少这个条件，企业不能有机运转，更不能 确保产品质量。因此，搞好软件建设已成当务之急。 １ ＧＭＰ对产品质量的重新认识 生物药品是一种特殊商品，具有明显的两重 性：应用得当，药品质量好，可以有效预防传染病； 反之，则可能造成免疫失败，疫病流行，若混入其 他病毒，还可能造成更严重的后果。生物药品具有 专一性，时效性，检验的专业性以及药品质量的严 格性，这些特性决定了生物药品既是商品，可以正 常流通，又不是一般商品，对它的质量应有特殊要 求。过去判断一批产品的优劣，不考虑生产过程，主 要靠检验人员抽检少量终产品的样品，看这些样品 产活动中，每一项工作都要有标准，都要明确为什么 要做（Ｗｈｙ），在什么地方做（Ｗｈｅｒｅ），什么时间做（Ｗｈｅｎ）， 由谁来做（Ｗｈｏ），做什么（Ｗｈａｔ）和怎样做（Ｈｏｗ），这就是 所谓的５Ｗ１Ｈ。在药品生产当中，必须作到标准的统 一。一个工种，一个工序，不论什么人来做，都必须 按照统一的标准，必须杜绝生产中的随意陛。ＧＭＰ将 生产活动中的一切行为划分成三类标准①技术标准， 包括工艺规程、质量标准和验证方案；②管理标准，包 括人员、生产、质量、工程、设备和物料；③工作标 准，包括岗位职责和标准操作规程（ＳＯＰ）。 ２００２版兽药ＧＭＰ对记录也做了明确的要求，使 之与国际标准接轨。特别采用带标的批记录，减少 了记录的文字，并对操作人员起到提醒作用。对工 是否合格，合格的就认为整批药品都合格。这种判 断质量的方法有很大的片面性。 企业质量的保证是以批为单位，用户则是以 “瓶”或“针”为单位。严格地讲，用户使用的那一 针、那一瓶是没有经过检验的，因为药品检验本身 徐桓（１９４７年＾．，男，北京市兽医生物药品厂高级兽医师。 维普资讯 http://www.cqvip.com ・６・ 中国兽药杂志 ２００２３６（９）：５－６／徐桓 ，作过程要如实做好各种记录，包括：记录（凭证）、批 记录（批档案）、销售记录、物料记录、质量记录等。 ＧＭＰ管理文件涉及药品生产的十二大方面，囊 括了药厂全部生产活动，即人员构成、机构设置、厂 房、设备、物料、卫生直至生产检验和销售的全部内 容。尽管文件数量多，但由于要求具体，有很强的可 操作性。为便于管理，避免重复和遗漏，这些文件按 功能、作用加以编码，形成系统，这就是文件管理系 进行验证。根据ＧＭＰ的要求，为完成验证工作必须 首先成立验证领导小组，制定验证计划，逐步组织实 一施，并做好验证记录。对于兽医生物药品生产企业来 说，由于生产的疫苗是最终不需灭菌的制剂，因此除 了厂房设施、设备和工艺验证之外，验证还要紧紧围 绕无菌这一点来进行。 预验证与生物药厂的技术改造同时开始。这里包 统，也称为软件系统。 有了软件系统，就能在生产当中“做有依”，“行有 迹”，“查有据”，“追有踪”，真正实现ＧＭＰ管理的目标。 括净化厂房的工艺设计及其论证，各种施工设计图纸， 设备选型的有关资料等。疫苗生产的净化厂房是否达 到设计的净化和空调要求，工艺用水的质量是否合格， 以及设备ｌ生能是否达到要求，是验证工作的重点。 ３ ＧＭＰ的质量概念与过去监察制度的区别与联系 对生物药厂来说，最容易忽略但也是最重要的验 证是消毒效果的验证。这里包括空气消毒，设备消毒 以及工作服消毒等，这些消毒必须经过验证。按各厂 的惯例，常用的消毒剂是７５％乙醇和０．２％新洁尔灭， ＧＭＰ将质量概念扩大到了药品生产的全过程， 对过程的控制更严格、更具体。在企业质量管理系 统中增加了质量保证部ｆｑ（Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ），即ＱＡ 部门，其重点职责是监督管理。原来的监察室为质 量控制（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏ１）部，即ＱＣ职能部，其重点职 责是质量检验。 目前各生物药品厂的监察室，除负有产品检验的 职责以外，还担负贯彻监察制度，对产品原料进行检 验，对提供种蛋的鸡群进行抗体监测等项工作。这些 工作实质上是ＱＡＳＥ作的一部分，只是没有ＧＭＰ规定 的那样细致、准确罢了。根据ＧＭＰ要求，在质量保证 部门增加ＱＡ机构，大大增加了监测的功能和范围。既 但他们的消毒效果到底如何，一般企业很少进行深入 探讨。企业应了解哪一种消毒剂更适合本厂的特定微 生物区系分布。ＧＭＰ要求通过验证明确这些消毒剂的 实际消毒效果。工艺验证主要是各种工艺参数的验 证，如冻干曲线的验证等。在工艺验证的基础上，完 成产品验证。当生产原料或设备发生变化时，要进行 再验证。总之，影响产品质量的重要因素都要经过实 验的检验，确实可靠才能用于生产。这是ＧＭＰ在认识 上的一个飞跃。 包括了操作人员是否经过培训；原料供应厂家的资质 如何；是否有生产许可证；又包括了各项操作规程执 行得如何；水、汽条件是否满足生产要求；设备运行 是否正常；车间净化是否达标等等。总之，生产的全 过程都在ＱＡ监控之下。－－￣ｔｔ产品出厂，除ＱＣ出具检 ５加强学习、培训，是搞好认证工作的基础 为实现２００５年兽药企业ＧＭＰ认证的目标，农业 部已于２００１年８月成立了ＧＭＰ认证工作领导小组，开 始具体部署认证工作。兽药企业如何适应２００２版 ＧＭＰ，也会很快作出具体安排。要做好认证工作，首 验报告单以外，ＱＡ还要审核这个报告单，并根据监 察结果出具监察报告单，二单合一，产品方可出厂。 这一点与过去的检验程序是不同的。 ４验证的重要性 对验证重要性的认识，标志着ＧＭＰ的发展进入新 先要把２００２版的ＧＭＰ学好，理解透。可以借鉴国家 药监局把１４章８８条内容细化为２２５项具体要求的做 法，确定评定标准。企业有了标准，就能够按要求逐 项加以落实，通过多种方法，逐步培训各级管理人员， 使大家真正掌握ＧＭＰ的实质，并结合本厂实际，着手 编写软件系统。 ＧＭＰ认证是我国加入ＷＴＯ之后，兽药行业与国 际接轨的重要举措，是我国兽药行业管理上的一场革 命，是兽药质量的本质飞跃，意义重大。由于ＧＭＰ要 求与传统药厂的管理模式不同，各级管理人员认识水 平有待提高。因此，尽快制定标准，加强学习，统一 认识，才能搞好认证工作。 阶段。２００２版的兽药ＧＭＰ，较１９９４年试行版做了较大 改动，其中最重要的改动是进一步强调了验证工作的 重要性。验证是能证明任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统确实能导致预期结果的文件证明行 为。２００２版的ＧＭＰ把验证工作单列一章。 药厂的生产，有时并不能产生和预想完全一致的 结果，有时会发生污染或报废。换句话说，设计好的 工艺并不一定生产出合格的产品。因此，在正式生产 之前，必须对那些与生产有关的条件、设备、工艺逐 参考文献： 【ｌ】农业部．兽药生产质量管理规范【ｚ】．２００２． 瞳孤一
