部门：QA 类别：管理标准 版次： 替代： 颁发部门： 编号：QA-MS-015-1 起草： 日期： 审核： 日期： 产品有效期管理规程 生效日期： 分发部门： 批准： 日期： 页码：第1页，共2页 1. 目的：制订本标准的目的是建立产品有效期的管理规程，合理确定产品的有效期，保证产品在有效期内的稳定性。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十一条、第七十五条。
3. 范围：本标准适用于本公司产品有效期的管理。 4. 责任：质量部、供应仓储部对本标准的实施负责。 5. 正文：
5.1. 产品有效期的确定：
5.1.1. 凡药品监督管理部门正式批准的产品质量标准中规定有效期的，按标准规定的有效期执行。
5.1.2. 药品标准中未规定有效期的产品，研制人员或质量部应根据稳定性试验结果提出产品的使用期限（一般不得超过5年），在药品试行标准转正时，报药品监督管理部门批准后，执行使用期。
5.1.3. 在药品生产和稳定性观察过程中，应密切注意产品质量的变化，发现产品质量不稳定，应及时进行改进。经改进仍不能保证产品在有效期内的质量时，应收回产品，并提出修必申请，报药典委员会审核，药品监督管理局审批，缩短有效期或使用期限。按批准后的使用期限执行。
5.1.4. 若药品生产和稳定性试验结果表明，产品在有限期内质量稳定，并在超过有限期后的一定时期内仍能保证稳定可靠的质量和疗效，可向药品监督管理部门提出申请，延长药品的有效期。 5.1.5. 药品有效期的计算：
5.1.5.1. 从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有有效期的的终止日期。
5.1.5.2. 有效期制剂的生产，应采用新原料。正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月。
编号：QA-MS-015-1 部门：QA 产品有效期管理规程 类别：管理标准 页码：第2页，共2页 5.1.5.3. 制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验一数据证明较原料药稳定者，可适当延长。 5.2. 生产过程中有效期的管理： 5.2.1. 凡规定有效期、使用期限的产品，应在其标签、小盒、中盒、外包装箱上按规定格式打印生产批号和有效期（或使用期限）。 5.2.2. 每批产品批号、有效期（或使用期限）应经车间管理员或QA检查员复核、确认后才能开始打印。
5.3. 仓储过程中的有效期管理：
5.3.1. 产品入库后，应在帐卡上注明其有效期或使用期限。 5.3.2. 规定有有效期的产品，应严格按照先进先出的原则发货。
5.3.3. 在有效期、使用期限前1年，物控部应按月填报《有效期药品催销表》，报销售处。
5.3.4. 超过有效期或使用期限的药品，不得继续销售，应报废销毁。对距有效期或使用期限不足半年的药品，物控部应通知质量部取样检验，检验合格才能继续销售。
5.3.5. 超过有效期必须消毁，执行销毁管理规程
5.3.6. 已售出成品，超过有效期或使用期则不允许退货。 6. 附则：
6.1. 本标准附图 幅，附表 张。 6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：
