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质 量 体 系 程 序 文 件
预防措施控制程序
文件编号： .
受控状态： .
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编 制： .
审 核： .
批 准： .
2014年XX月XX日发布 2014年XX月X实
1 目的
为采取措施消除潜在不合格的原因，以防止不合格的发生，特制定本程序。
2 适用范围
本程序适用于本公司对潜在不合格而采取预防措施的制定、实施与验证。
3 职责
3.1 品管部负责：
a) 归口管理本程序的组织实施；
b) 识别潜在的不合格，分析原因，实施预防措施并落实执行。 3.2 各相关部门负责：
对本部门潜在的不合格提出预防措施，并予以验证。
4 程序
4.1 预防措施制定、实施与验证的工作程序
预防措施的制定、实施与验证按图1所示的流程图进行。
4.2 潜在不合格的识别、确定及其原因分析
4.2.1 潜在不合格的识别及其信息来源
是不合格的预见性，即由于潜藏在内部的不合格因素的影响，预见其将会导致不合格的产生，一般是通过收集有关信息数据，经整理并进行数据分析后而预见潜在不合格，还有相当多是凭工作经验的直觉或推理，预见到即将有不合格的发生，以下示例给出了潜在不合格的几种识别：
预防措施的实施 潜在不合格项目的确定 与原因分析 预见潜在不合格的单位或人员向品管部等相关单位提出建议并进行原因分析。 预防措施的执行部门（批准人对实施过程存在的问题进行协调解决） 预防措施有效性的验证 评价采取预防措施的 必要性与可行性 品管部组织有关职能部门或人员进行评价，如需制定预防措施则确定制定的人员 品管部 Yes No 巩 固 措 施 有关职能部门 预防措施的制定 评价过程指定的制定人员 预防措施的批准 评价过程指定的批准人 再次原因分析 原批准人组织有关人员分析
图1 预防措施制定、实施与验证流程图
示例3：在内部审核过程中内审员在生产现场发现两张相同名称和图号的图纸，而其中一张有尺寸更改，另一张未进行更改，如果按这两张图纸中的一张来生 产零件，就会存在着潜在不合格，其不合格的概率则有50%。 4.2.1.2 潜在不合格的信息来源可包括：
a） 顾客（或市场）方面的信息，如：
1） 顾客需求和期望； 2） 顾客满意度的测量；
3） 顾客反馈信息（包括顾客抱怨、退货等信息）； 4） 市场分析； 5） 其他。
b） 质量管理体系检查中存在问题的信息，如：
1） 内部审核的不符合项，或内审员口头提出的存在问题（如示例3）； 2） 第二方、第三方审核的不符合项，或审核员口头提出的存在问题； 3） 管理评审的输出； 4） 日常质量监督检查； 5） 其他。
c） 产品实现过程的信息，如：
1） 生产准备中产品质量问题的解决方案（如示例2的修模方案）； 2） 控制图提供的信息（如示例1）；
3） 质量检验和试验记录（包括采购产品、过程产品和最终产品方面的记录）； 4）其他。
4.2.2 潜在不合格的确定与原因分析
由与质量管理体系有关的所有部门及其职能人员根据潜在不合格的信息及其识别方法来确定潜在不合格项目及进行原因分析。 4.3 评价采取预防措施的必要性与可行性
由品管部负责组织有关职能部门或人员进行评价，评价内容与要求如下： a） 采取预防措施的必要性（根据潜在问题影响程度的大小及经济价值等方面进行评价）；
b） 采取预防措施的可行性（初步估计预防措施制定的难易程度、实施的 难易程度及设施、人才、资金的提供有无问题，以评价采取措施的可行性）； c） 作出是否采取预防措施决定；
d） 如需采取预防措施，还应作出如下决定：
1） 原因分析是否准确，必要时，应作补充或修订；
2） 按照预防措施内容的要求（见4.4.1.1），初步确定预防措施的框架； 3） 确定预防措施的制定人员；
4） 按4.4.2.1的要求确定预防措施的批准单位或批准人；
e） 保存评价记录（包括有关决定的记录）。 4.4 预防措施的制定、批准与实施 4.4.1制定
4.4.1.1 措施内容要求如下：
a） 措施针对性强，即针对消除潜在不合格的原因而制定，能起到防止不合
格发生的作用；
b） 措施要求应具体，并具有可操作性； c） 措施应规定合理的时间进度要求；
d） 措施应具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理技术。
4.4.1.2 由评价过程指定的人员制定预防措施，并填写在《纠正和预防措施报告》上。 4.4.2 批准
4.4.2.1 由以下批准单位的人员审查批准：
a） 质量管理方面的，由品管部主管批准；
b） 技术性及技术管理方面的，由工程技术部主管批准； c） 生产管理方面的，由生产部主管批准； d） 重大的涉及面广的，由相关公司领导批准。
4.4.2.2 批准人应审查预防措施的内容是否符合规定的要求，必要时，应对措施 给予补充或修订，或组织有关职能人员进行评审。 4.4.3 实施
4.4.3.1 由品管部复制《纠正和预防措施报告》并分发到预防措施涉及的有关实 施单位，实施单位根据预防措施的要求认真组织实施。
4.4.3.2 对实施过程中存在的问题，由预防措施的批准人进行协调解决。 4.5 预防措施的有效性验证
4.5.1 由品管部检查验证预防措施实施的有效性，包括：
a） 有关实施部门是否已按预防措施的要求与日程安排完成任务； b） 是否已起到防止不合格发生的作用，要求写明：
1） 如已有效防止不合格发生，则应明确巩固措施的要求； 2） 如效果不显著或无效果，则应明确是否再分析原因和采取措施。
4.6 标准化
4.6.1各职能部门对影响产品质量的过程,作业,让步,审核结果,质量记录,服务
报告和顾客意见等（可采用ＦＭＥＡ/流程分析等方法）进行经常性的分析,
以发现和消除不合格的潜在原因. 将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去,以便由此采用预防措施,并可作为优化和修改各种规范,流程,检测和加工设备,指导书的依据. 4.7 例外处理
下列情况，可由潜在不合格的发现单位或实施单位自行确定预防措施并组织实施：
a） 需要当场实施的预防措施（如示例1的情况）；
b） 简单易行，且不涉及外单位的预防措施（如示例3的情况）。
5 相关/支持性文件
5.1 《纠正措施控制程序》
6 记录
本程序的实施记录及保存要求如下表： 序号 1 2
记录名称 评价采取预防措施需求的会议记录 纠正和预防措施报告 收集(保管)单位 保存期限 品管部 品管部 3年 3年
