2010版GMP的变化与重点
部门: 生产技术管理部 姓名: 成绩： 一．选择题（2 分/题,共 30 分)
1． 《药品生产质量管理规范(2010 年修订） 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（ ）起施行。 A．2011 年 B．2012 年 C．2013 年 D．2015年 2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素: （ ) A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途,至少应当采用（ ） 。
A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 4．物料必须从( ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 5．证明任何操作规程(或方法) 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （ ）
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D。 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当： ( ）
A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 9．2010 年修订的 GMP没有的章节( ）
A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10。 每批药品均应当由（ ）签名批准放行
A.仓库负责人 B。财务负责人 C. 市场负责人 D。 质量受权人
11．药品生产的岗位操作记录应由（ ）
A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货,仓库（ ) A．可以发放
B．审核批生产记录无误后,即可发放
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C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 14．通常认为，原辅料为除( ）之外,药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 15． （ )应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分） 1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ） .
A．中华人人民共和国 B．中华人民共和国药品管理法 C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例 2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ） ,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动.
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求（ ） 。
A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备 4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ ） 。
A．企业负责人 B．生产管理负责人 C．质量管理负责人 D．总工程师 5．必须每年体检一次的人员包括（ )
A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ) 。 A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品 7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料( ） A．名称 B．数量 C．流向 D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出 9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程( ) 。
A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认 10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ） 。
A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告
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三．判断题（正确的标√，错误的标×.2 分/题，共 20 分) 1．质量管理体系是质量保证的一部分。 （ ）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 （ ） 3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （ )
4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （ ）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （ ） 6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致. （ ) 7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 （ ）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染.如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。 （ ）
9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。 ( ） 10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ) 四．阐述题(20分题,共20分） 1．什么是质量风险管理？ （6分） 答:
2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分） 答：
3、GMP意识增强的方法？(7分） 答：
2010版GMP的变化与重点
一．选择题（2 分/题，共 30 分）
1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自( A ）起施行。
A．2011 年 B．2012 年 C．2013 年 D．2015年 2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素： （ D ) A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ） .
A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 4．物料必须从( C )批准的供应商处采购。
A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 5．证明任何操作规程（或方法) 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （ B )
A。 检验 B. 验证 C。 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当： （ A ）
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A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？( B ）
A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？( B ) A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 9．2010 年修订的 GMP没有的章节( D )
A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10。 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行
A。仓库负责人 B。财务负责人 C。 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）
A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 12．现有一批待检的成品,因市场需货，仓库（ C ） A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合( B ）
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 14．通常认为，原辅料为除( D )之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料
15． （ D )应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题,共 30 分） 1．为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据（ BC ） 。
A．中华人人民共和国 B．中华人民共和国药品管理法 C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动.
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ABCD ) . A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备 4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC ） 。
A．企业负责人 B．生产管理负责人 C．质量管理负责人 D．总工程师 5．必须每年体检一次的人员包括（ AB ）
A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员 6．只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有( ABCD ） 。 A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品 7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC )
A．名称 B．数量 C．流向 D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD )的原则。 A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出 9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ） 。 A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认
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10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ） 。
A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告 三．判断题（正确的标√，错误的标×。2 分/题，共 20 分） 1．质量管理体系是质量保证的一部分。 （ × ）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 ( √ )
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （ × )
4． 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面. （ √ ）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品. ( √ ）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 （ √ ) 7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程. （ √ ）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内 有数条包装线，可用隔离带隔离。 （ × ）
9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责. （ × ） 10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或 交叉污染的可能. （ √ ) 四．问答题（20分题，共20分） 1、什么是质量风险管理? （6分)
答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）
人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染.
目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。 3、GMP意识增强的方法？（7分）
① 加强人员培训;②结合质量管理,加强GMP意识；③严格的自检制度；④中层领导充分重
视;⑤严格执行考核奖惩制度；⑥良好的集体团队精神。
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