浙江花园药业有限公司
GMP基础知识培训测试题
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一、选择题(每空1.5分，共45分)
1、本《规范》是药品生产企业管理 的基本准则，适用于药品 的全过程及原料药生产中影响 的各关键工艺。
A、生产 B、质量 C、生产和质量 D、制剂 E、制剂生产 F、成品质量 2、药品生产企业必须配备一定数量的与 相适应的具有 、 及 的各级管理人员和 。
A、组织能力 B、技术人员 C、医药专业知识 D、生产经验 E、药品生产 3、药品生产企业必须对各类人员进行 的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少考核 。
A、专业技术 B、岗位 C、规范 D、三次 E、二次 F、一次。 4、100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应< /立方米。
A、3,500,000 B、350,000 C、3500 D、5 E、100 F、500 5、洁净区与室外的静压差应大于或等于 。
A、10Pa B、4.9Pa C、15Pa D、5Pa
6、生产区 、 和 总体布局应合理，不得相互妨碍。
A、操作区 B、辅助区 C、办公区 D、生活区 E、行政区 F、绿化区
7、生产区周围无 ，道路 ，不易产生粉尘。
A、垃圾 B、下水道 C、污染源 D、无裂隙 E、无脱落尘粒 F、平整
8、洁净厂房的 、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连
接部位均应 。
A、下水管 B、气密 C、窗户 D、密闭 9、厂房内的固定管线应有表明 及 的醒目标志。
A、编码 B、色环 C、内容物 D、流向
10、洁净厂房内安装的 不得对药品生产带来污染，地漏必须设有液封或设有防止
排水口倒流的有效措施。
A、浴室 B、洗手池 C、厕所
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11、设备的设计、选型、安装应符合 ，易于 或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。
A、质量保证 B、生产要求 C、清洗和消毒 D、拆装 E、灭菌
12、纯水罐应密闭，排气口应安装 ，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
A、无菌亲水性过滤装置 B、过滤器 C、不脱落纤维的疏水性除菌滤器 13、生产人员应定期进行健康检查，并建立 ，至少每年体检一次。
A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案
14、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认，运行确认、性能确认和 。
A、产品验证 B、工艺验证 C、清洁验证
15、GMP的依据的有关法规中的“三证”是 、 及 。 A、《药品生产企业合格证》 B、《药品生产企业许可证》 C、《药品经营许可证》 D、《税务登记证》
二、判断题(正确的划√，错误的划×，每题1.5分，共30分)
1、GMP是一般的规定，不是法规。 ( ) 2、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。 ( ) 3、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。 ( )
4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。( ) 5、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。 ( ) 6、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。 ( ) 7、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。( ) 8、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。( ) 9、“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。( )
10、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。( )
11、药品使用说明书上的内容至少应包括：批准文号、品名、批号、规格、生产日期、失效
期、生产单位等。( )
12、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。( ) 13、生产技术部对产品是否出厂有批准权和否决权。( ) 14、缓冲设施没有洁净级别的要求。( )
15、洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外的其它门、窗或
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通道。( )
16、因我公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制
剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。( )
17、设备自身有联动消毒的传送装置可以穿越不同洁净级别。( ) 18、十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。( )
19、洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的
设备。( )
20、标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。( )
三、填空题(每空1分，共25分)
1、同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得 。
2、纯化水的水源应符合 标准，纯化水的质量应符合 的规定，必要
时纯化水应控制微生物。
3、批生产记录内容包括： 、 、 、操作者、复核者的
签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、 、生产过程的控制记录及 。
4、生产区不得存 、 、 及 。
5、每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在
得出合理解释，确认 后经批准方可按正常产品处理。
6、生产工艺规程和岗位操作法和标准操作规程 ，如需更改时，应按制定时的程序办
理 、 手续。
7、生产指令的下发要求是 以 文件下达。
8、填写批生产记录应字迹清晰、 、 并规范、及时；有 、
和 签名 ,保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明 及更改人在更改处 ,必要时注明更改原因，并使原数据 。
