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X-Ray检测器标准操作规程
STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： Effective Date : 实施日期： Supersede Date: 旧版日期： 质量部 2005.12.10 2005.4.30 Subject: 题目： Number: 编号： Page 页数: X-Ray检测器应用程序 I 9.092 - 02 Page 2 of 7 HISTORY 修改明细表
Date 日期
2005-4-30
Chapter Change 章节
All
Version 版本
01 02 02
修改内容
新版
修改当金属探测器、磁栅、振动筛检出金属、玻璃等异物，X-Ray的处理程序；
“产品误报率超过 0.5%，调整X-Ray的工艺参数”改为“产品误报率超过 1.0%，调整X-Ray的工艺参数”。
2005-12-10 4.4.6
4.5.1
更改批准 UPDATE APPROVAL: NA 起草者 PREPARED BY: Steven Yuan 复核者 REVIEWED BY: Elena Wang 批准者 APPROVED BY: Gene Cui 旧版回收及销毁者 WITHDRAWED BY ：NA 分发 DISTRIBUTION: 质量、生产、工程、储运 日期DATE: 日期DATE: 日期DATE: 日期 DATE:
STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： Effective Date : 实施日期： Supersede Date: 旧版日期： 质量部 2005.12.10 2005.4.30 Subject: 题目： Number: 编号： Page 页数: X-Ray检测器应用程序 I 9.092 - 02 Page 3 of 7 1. 目的
为确保员工正确调校、操作X-Ray检测器，特制定了X-Ray检测器的调校、操作程序；同时规定了对剔出产品的处理程序和X-Ray检测器工艺参数的调整程序。
2. 适用范围
本程序适用于袋装A线产品的X-Ray检测；同时，如果生产过程/原料存在异物污染的迹象时，袋装B、C线的产品也需过X-Ray检测。 3. 职责
3.1 生产运作部本岗位操作工负责X-Ray检测器的操作和调校； 3.2 生产运作部IPQA负责日常执行的抽查；
3.3 生产运作部维修团队负责X-Ray检测器的维修和保养；
3.4 质量部工艺工程师负责对新购X-Ray检测器的验证，验证合格投入正式使用
后，如需对X-Ray检测器工艺参数进行重新调整，则由生产运作部工艺工程师负责。 4. 程序
4.1 X-Ray检测器的调校程序
4.1.1 生产运作部操作工应在每班生产前、更换品种或规格时、X-Ray检测器故障维
修后、每班生产结束前对X-Ray检测器调校1次。
4.1.2 X-Ray检测器的调校程序参见“4.2 X-Ray检测器的调校流程”，并将调校结
果记录于“X-Ray检测器调校/使用记录表F 9.092(01)”。
STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： Effective Date : 实施日期： Supersede Date: 旧版日期： 质量部 2005.12.10 2005.4.30 Subject: 题目： Number: 编号： Page 页数: X-Ray检测器应用程序 I 9.092 - 02 Page 4 of 7 4.2 X-Ray检测器调校流程 操作步骤 开机 注意事项 在关机时，切勿关闭X-Ray检检测器总电源 每次生产前和转换品种或 格 规格时，都需进行初始化 操作； 初始化操作时，X-Ray检 测器内的输送带上不能有 产品 执行人 操作工 检查人/频率/检查内容 操作工从“产品菜单”中选择产品的过机编号，并进行初始化操作 调校人/ 调校频率 操作工 操作工： 每班生产前、更换品种或规格时、X-Ray检测器故障维修后、每班生产结束前 在产品外包装表面的正中心贴上一块直径0.8mm的不锈钢测试牌，连续三次通过X-Ray检测器 操作工 检查人/ 检查频率 IPQA: 每班抽查2次 在产品外包装表面的正中心贴上一块直径2.5mm的玻璃测试牌,连续三次通过X-Ray检测器 操作工 1调校步骤是否符合流程要求 均被剔出？ 是 否 检查内容 2调校频率是否符合要求 3剔出品是否正确存放 测试成功 测试不合格
4调校结果是否及时记录 X-Ray调校合格，并记录结果 记录结果并通知维修人员，重新调校、设定X-Ray检测器，然后重复步骤，直至X-Ray检测器调校合格为止；若调校不成功，通知生产部工艺工程师以确定是否对X-Ray检测器工艺参数进行重新设置或联系供应商解决。本次调校与上一次调校合格期间的产品全部重新检测 操作工/维修工/生产工艺工程
STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： Effective Date : 实施日期： Supersede Date: 旧版日期： 质量部 2005.12.10 2005.4.30 Subject: 题目： Number: 编号： Page 页数: X-Ray检测器应用程序 I 9.092 - 02 Page 5 of 7 4.3剔出品处理流程 操作步骤 作待处理废品，集中 存于专用塑料框内 作为正常产品进入下一道工序 1剔除品是否及时重过机 塑料框应专用，以防止待处理废品混入正常产品中 待处理废品在过筛前建议作如下处理：拆开外包装，用干净的PE袋装好粉料；将外包装和粉料各过X-Ray三次 筛粉作废粉处理 操作工 2待处理废品是否正确存放 检查内容 操作工 3专用框是否挪作他用 是否再 次剔出？ 重过X-Ray检测器三次 剔出品 为便于产品追溯性,剔出品需立即重过X-Ray检测器 注意防止剔出品混入正常产品中 注意事项 执行人 检查人/频率/检查内容 操作工 检查人/ 检查频率 IPQA： 生产过程中每班检查2次 是 否 过筛检测，筛网目数≥30目 4是否及时记录 是否有 异物？ 该批产品按正常程序放行 否 是
操作工记录异物尺寸大小、形状等，保存异物；通知IPQA填写偏差报告，按偏差控制程序来处理 /IPQA/QS
STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： Effective Date : 实施日期： Supersede Date: 旧版日期： 质量部 2005.12.10 2005.4.30 Subject: 题目： Number: 编号： Page 页数: X-Ray检测器应用程序 I 9.092 - 02 Page 6 of 7 4.4 异常情况的处理程序
4.4.1 对所有剔出的产品需重新过机检测三次。
4.4.2 若重新过机三次时，均未被再次剔出，则可作为正常产品进入下一工序。
4.4.3 若重新过机三次时，只要再有一次被剔除，则作为待处理废品，存放在专用的塑料框
内，以防剔出品混入正常产品中。
4.4.4 每班下班前，生产部操作工将X-Ray检测器剔出的待处理废品集中进行过筛检查，筛网
目数≥30目，筛粉作废粉处理。
4.4.5 过筛后如发现异物，记录尺寸大小、形状等，保存异物，通知IPQA填写《偏差报
告》，按《偏差控制程序》来处理；同时，IPQA主管和QS需共同评估异物的来源，如果异物仅由包装线引入的，则B、C线的产品不必过X-Ray检测；如果异物可能来源于原料或A、B、C三条线的公共系统，则需对B、C线与A线同批生产的产品进行隔离，过X-Ray检测。过筛后如未发现异物，该批产品按正常的《成品放行程序》执行。过筛结果记录于“X-Ray检测器调校/使用记录表”备注栏中。
4.4.6 对金属探测器、磁栅、振动筛发现的金属、玻璃等异物，将此异物过X-Ray检测三次，
如X-Ray都能检测出，则已过X-Ray的产品不必再过X-Ray，未过X-Ray的产品需重过X-Ray检测；如果X-Ray检测都不出来，则所有产品不必再过X-Ray；如果X-Ray有时能检出，有时不能检出，则成品需以不同方向过X-Ray检测（至少两次）。
4.4.7 对于袋装A线，如果X-Ray检测器出现故障停机，IPQA主管和QS共同评估生产过程/
原料是否存在异物污染的迹象，如：原料检出异物，让步放行使用，或振动筛、磁栅发现异物，或包装线发现异物松脱等，则未经X-Ray检测的产品需重新过机检测；如无任何异物污染迹象，则未经X-Ray检测的产品不必重新过机检测。
4.4.8 生产部操作工每班生产结束时需统计产品误报率，并将产品误报率、生产总数、剔出品
数、废品数等内容记录于“X-Ray检测器调校/使用记录表F 9.092 (01)”。
4.4.9 “X-Ray检测器调校/使用记录表F 9.092 (01)”作为批记录的一部分，生产部汇总后交给
QS，由QS作为产品放行的依据。
4.5 X-Ray检测器工艺参数的调整
4.5.1 当出现下列情况时，需重新设置X-Ray检测器的工艺参数，并对此进行验证：
STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： Effective Date : 实施日期： Supersede Date: 旧版日期： 质量部 2005.12.10 2005.4.30 Subject: 题目： Number: 编号： Page 页数: X-Ray检测器应用程序 I 9.092 - 02 Page 7 of 7 ➢ 产品误报率超过1.0%时，操作工通知IPQA，经IPQA确认后，由IPQA通知生产
部工艺工程师；生产部工艺工程师重新设置X-Ray检测器的工艺参数，并对此进行验证；
➢ 新产品正式投产前，QA部工艺工程师需设定新的工艺参数，并对此进行验证。 4.5.2 调整流程：设定新的工艺参数 将合格样品过机20次 按“4.2 X-Ray检测
器调校流程图”用不锈钢测试牌和玻璃测试牌各过机20次 误报产品重新过机检测。
➢ 当合格样品只要有1次被剔出或不锈钢测试牌和玻璃测试牌只要有1次未被剔出，
需重新设定工艺参数，直至验证合格为止。
5. 相关文件和记录
P 9.093《 偏差控制程序》
F 9.092(01) 《X-Ray检测器调校/使用记录表》
