协和医院医疗器械-武汉协和医院

协和医院医疗器械 安全管理手册

协和医院器材科 二零一零年制

目录

第一章 协和医院医疗器械临床使用安全管理规范（暂行） ............................................................................. 3 第二章 规章制度 ..................................................................................................................................................... 4

一、器材科工作制度 ....................................................................................................................................... 4 二、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度 ....................................................................................... 5 三、医疗器械不良事件监测与报告制度 ....................................................................................................... 6 四、医疗器械突发临床使用安全事件应急预案 ........................................................................................... 6 五、植（介）入类医疗器械管理规定 ........................................................................................................... 7 六、医疗设备管理制度 ................................................................................................................................... 9

（一）医疗设备采购管理制度 ............................................................................................................... 9 （二）医疗设备验收制度 ....................................................................................................................... 9 （三）医疗设备预防性维护保养管理制度 ......................................................................................... 10 （四）医疗设备维修管理制度 ............................................................................................................. 10 （五）医疗设备质量检测管理制度 ......................................................................................................11 （六）医疗设备计量管理制度 ..............................................................................................................11 （七）医疗设备新技术培训考核制度 ................................................................................................. 12 （八）设备信息档案管理制度 ............................................................................................................. 12 （九）医疗设备报废管理制度 ............................................................................................................. 13 七、医用材料管理制度 ................................................................................................................................. 13

(一)医用耗材供应商管理制度 .............................................................................................................. 13 （二）计划采购管理制度 ..................................................................................................................... 13 （三）采购招标管理制度 ..................................................................................................................... 14 （四）应急采购管理制度 ..................................................................................................................... 14 （五）验收管理制度 ............................................................................................................................. 14 （六）库房管理制度 ............................................................................................................................. 15 （七）出库复核制度 ............................................................................................................................. 15 （八）不合格产品管理制度 ................................................................................................................. 16 （九）库房安全防火制度 ..................................................................................................................... 16

第三章 医疗器械管理流程 ................................................................................................................................... 17

一、医疗设备准入管理流程 ......................................................................................................................... 18 二、医疗设备维修管理流程 ......................................................................................................................... 19 三、材料采购、验收、库房管理流程 ......................................................................................................... 19 四、高值耗材备货管理流程 ......................................................................................................................... 21 五、供应商送货流程 ..................................................................................................................................... 23 第四章 岗位及人员职责 ....................................................................................................................................... 24

一、器材科职责 ............................................................................................................................................. 24 二、器材科科长职责 ..................................................................................................................................... 24 三、器材科副科长职责 ................................................................................................................................. 25 四、卫材库管人员职责 ................................................................................................................................. 25 五、设备库管人员职责 ................................................................................................................................. 25 六、卫材采购人员职责 ................................................................................................................................. 26 七、设备采购人员职责 ................................................................................................................................. 26 八、卫材及设备验收人员职责 ..................................................................................................................... 27

九、进口设备管理人员职责 ......................................................................................................................... 27 十、会计职责 ................................................................................................................................................. 27 十一、卫材发货记账员职责 ......................................................................................................................... 28 十二、管理文员职责 ..................................................................................................................................... 28 十三、送货员职责 ......................................................................................................................................... 28 十四、医疗设备维修人员职责 ..................................................................................................................... 29 第五章 人员考核标准 ........................................................................................................................................... 29

一、卫生材料库管人员考核标准 ................................................................................................................. 29 二、设备库管人员考核标准 ......................................................................................................................... 30 三、卫生材料采购人员考核标准 ................................................................................................................. 31 四、设备采购人员考核标准 ......................................................................................................................... 31 五、验收人员考核标准 ................................................................................................................................. 32 六、主管会计考核标准 ................................................................................................................................. 33 七、记账员考核标准 ..................................................................................................................................... 34 八、管理文员考核标准 ................................................................................................................................. 34 九、进口设备管理人员考核标准 ................................................................................................................. 35 十、设备维修人员考核标准 ......................................................................................................................... 35

第一章 协和医院医疗器械临床使用安全管理规范（暂行）

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部印发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》制定本规范。

第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医院医疗器械管理、临床医学及护理、医院感染管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第四条 医疗器械管理部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。

第五条 医疗器械管理部门应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

第六条 纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 第七条 医疗器械管理部门应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

第 医疗器械管理部门应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

第九条 医疗器械验收应当由医疗器械保障部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试

用的结果，经验收合格后方可应用于临床。

第十条 医疗器械的安装应当由医疗器械保障部门、生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位组织实施。特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，并保存相关记录。

第十一条 临床不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

第十二条 临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第十三条 临床应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对一次性使用的医疗器械不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

第十四条 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

第十五条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第十六条 医疗器械保障部门需遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。同时，对在用设备类医疗器械需定期进行预防性维护、检测与校准，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照医疗器械分类与风险分级原则和医院实际情况制订。

第十七条 发生可疑医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

第十 医疗器械临床使用安全事件发生后，应立即停止使用相关医疗器械，同时通知生产、经营单位，协助配合相关部门进行调查，记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息，并上报至上级主管部门。

第十九条 医疗器械管理部门应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。 附则

第二十条 本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。

第二十一条 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

第二十二条 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

第二章 规章制度

一、器材科工作制度

一、总则

1、器材科是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 2、严格执行《中华人民共和国采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》等国家发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3、根据相关的规范要求，制订出规范可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

4、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。 二、供应管理

1.负责全院医疗、教学、科研设备及医用材料的计划、论证、采购、验收、供应等管理工作。

2.各科室购置医疗设备、卫生材料时，应按规定填写请购单，大型设备还需填写论证报告。卫生材料由器材科按有关程序统一办理，医疗设备由器材科做出年度统计计划后，上报院设备委员会统一讨论决定。 3.医疗设备、卫生材料的购置必须严格按照医院规定的招标程序办理。

4.购置医疗设备、卫生材料必须履行严格的入库和出库手续。未按医院正常手续办理，使用单位自行购置的医疗设备、卫生材料，器材科有权依照医院规定不予办理付款及出入库手续。

5.医疗设备、卫生材料应严格按照采购、验收、库房管理、财务、档案管理等制度执行。

6.严格遵守报废制度，确需报废的设备，应填写报废审批表，经相关部门鉴定后，按医院报废制度进行审批。

7.做好仪器设备的技术资料及行政档案管理工作，各种技术资料和行政档案应及时归档。 8.会同临床科室建立大型设备使用记录，做好大型医疗设备的效益分析工作。 三、临床工程

1.负责完成全院医疗、教学、科研设备的验收、安装、维修、调试、计量、报废、安全工作，会同使用科室做好医疗设备的三级保养工作。

2.配合进行各类大型医疗设备的安装、调试，并负责其质量验收工作。 3.积极参与各项临床工程的技术把关、设备论证、验收、调试工作。

4.加强对医务人员使用设备的工程技术支持和指导，做好医疗设备的质量控制工作，消除不安全隐患。 5.开展和参与科研创新活动，结合临床需求搞好技术革新工作。

6.做好工程技术人员的在职教育和培训及教学、研究生、进修生培养工作。 7.加强医学工程学科交流，搞好学科发展。 四、科研教学

1.负责全院临床医学工程科研、教学及研究生、进修生培养工作。 2.负责医疗设备管理、工程技术人员培训、教学和进修工作。

3.积极配合临床科室开展科研，结合临床需求搞好科研和设备新功能开发。 4.按照任务和要求，完成相关课题和发表科研论文任务。 5.收集各种情报资料，前瞻性地为领导决策提供依据。 6.完成生物医学工程研究室的相关科研工作。

二、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度

1、医疗器械临床使用安全管理委员会由主管院长负责，由医院医疗器械管理、临床医学及护理、医院感染管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

2、负责建立医院医疗器械安全质量管理体系，制定相关工作制度细则，监督管理相关工作的开展，并对其进行审核和评价。

3、负责建立医疗器械临床使用安全监控体系，对可疑医疗器械不良事件组织对其进行调查和追踪，详细记录相关信息，按规定进行上报。

4、负责对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施。

三、医疗器械不良事件监测与报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。 2、医疗器械临床使用安全管理委员会负责组织医疗器械不良事件的监测和报告工作的开展，并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。

3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

4、发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员信息等，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供相关资料，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

5、在可疑医疗器械不良事件发生原因未明确前，应立即主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

6、医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，且记录保存期限应当不少于5年。

四、医疗器械突发临床使用安全事件应急预案

一、总则 （一）目的

为做好我院医疗器械临床使用安全事件的预防和控制工作，提高快速反应和应急处理的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械安全事件的发生，保障患者身体健康与生命安全。 （二）原则

医疗器械安全事件的应急处理工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、及时处理、依靠法律、科学管理的原则。 （三）依据

本预案以《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规为依据。 （四）定义

医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。 （五）适用范围：

本预案适用于我院突发医疗器械安全事件的应急处理工作。 二、组织机构和职责

医院医疗器械临床使用安全管委员会负责协调与上级行政部门的关系，确保在上级行政部门的领导下，统一领导我院医疗器械安全事件监测、报告和应急处理工作，统一调配全院人员、物资、技术，使医疗器械安全事件应急处理工作及时有效地进行。

医务处：具体负责突发医疗器械临床使用安全事件的应急处理工作；负责安排患者的组织救治及医务人员的调配工作；接到突发安全事件报告后，立即组织和进行事件的调查和核实；组织进行医疗器械安全事件上报工作；制定初步的应急处理意见。

器材科：负责医疗器械临床使用安全事件的技术监测和管理工作；突发事件发生时，医疗器材物资的紧急供应工作。

临床科室：在发生突发医疗器械临床使用安全事件后，及时向医务处报告；如给患者造成严重伤害或生命危险，立即组织医务人员抢救患者，减轻损害后果；在主管部门的组织下参与事件的调查、评估、上报工作。

其他职能部门要在各自职责范围内，协助和配合有关部门做好医疗器械安全事件的防范和处理工作。 三、监测、报告

主管部门（医务处、器材科）应根据突发事件的特点制定相应的监测计划并组织实施。 医院各个临床科室均为突发事件的监测单元，医务人员均有监测的责任及报告的义务。

临床医生、护士、器械管理和技术人员对发生和可能发生医疗器械突发事件及其潜在隐患均应在发现情况后立即报告医务处。

主管部门接到突发事件报告后，应立即报告给安全管理委员会，由医院在突发事件发生内的24小时内向省级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何科室和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。 四、响应及应急处置

突发事件发生后，主管部门（医务处、器材科）应立即组织人员对突发事件进行综合评估，提出是否启动突发事件应急预案。

应急预案的启动由医疗器械临床使用安全管理委员会批准。

应急预案启动后，委员会授权主管部门统一指挥临床科室和个人，协调器材/药品/物资供应，成立应急救治小组，集中力量保证突发事件的有效控制，保障患者的紧急救治。 五、应急保障

器材科应根据要求做好突发医疗器械不良事件的器材物资储备，药房要保证药品的供应，各临床科室要做好病区各类急救药品的储备。

各级医务人员必须通过各种形式的学习提高各类医疗器械突发不良事件的认识和救治能力。医务处、护理部、器材科应对医务人员开展突发事件的应急处理相关指示、技能的培训。 医院定期组织突发事件应急演练。 六、后期处置

主管部门在突发医疗器械不良事件处理完毕后，要对处理过程与结果进行评估，总结经验教训，通过科学评估提出改进意见和建议。

对突发医疗器械不良事件处理过程中有突出贡献的科室及个人给予表彰和奖励，对失职科室及相关责任人员根据情节严重程度予以追究相应责任，按相关规定严肃处理。

五、植（介）入类医疗器械管理规定

第一章 总则

第一条

为加强对植（介）入类医疗器械的临床使用管理工作，保证植（介）入类医疗器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群众身体健康和医疗安全，依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及有关法律、法规，结合本院实际，制定本规定。

第二条 本规定所指植（介）入类医疗器械范围包括骨科内固定植入物、人工关节、人工晶体、人工乳

房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等高风险医疗器械。

第二章 机构、制度与人员

第三条

医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责指导植（介）入类医疗器械安全管理和监测工作，

第四条 第五条

委员会、护理部、医务处、感染科、器材科及各相关科室主任负责对植（介）入类医疗器械进行全程质量管理。

我院器材科、医务处、感染科及各相关科室应当建立相应的采购、验收、库房、使用管理、用户登记、告知、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、安全事件监测和报告等管理制度。 从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范医疗器械的使用管理。

第三章 采购与验收

第六条

第七条 第

植（介）入类医疗器械由器材科统一采购，任何临床科室和医务人员不得擅自采购植（介）入类医疗器械并进行临床使用，不得作为中间人直接向病人销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

器材科采购植（介）入类医疗器械时应当严格审查生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械产品注册证》。

产品入库验收及出库或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括使用日期、产品名称、规格型号、数量、生产企业或经营商、使用科室、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

第四章 使用管理

第九条

植（介）入类医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将患者病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植（介）入类医疗器械的种类、收费标准等告知患者或其家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植（介）入类医疗器械的知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

第十条 医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。对骨科内固定器材、心脏起搏器、

血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。

第十一条 医院是患者使用合法合格产品的责任主体。全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。

提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

第十二条 各科室应建立植（介）入类医疗器械用户登记制度。植（介）入类医疗器械临床使用后必须对

使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

第十三条 医院在使用植（介）入类医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时

报告上级监管部门，不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。

第十四条 科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，随访方

式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等；随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。随访时间应根据病人病情和治疗需要而定，治疗用药副作用较大、病情复杂和危重的病人出院后应随时随访，一般需长期治疗的慢性病人或疾病恢复慢的病人出院2~4周内应随访一次，此后至少三个月随访一次。

第十五条 各科室使用植（介）入类医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行安装。无相应资格的医

疗工作者不得从事植（介）入类医疗器械安装工作。

第十六条 严禁重复使用植（介）入类医疗器械，使用过的植（介）入类医疗器械，感染科应按照有关规

定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

第十七条 应建立医疗器械安全事件监测和报告制度，若发生因医疗器械或可能因医疗器械导致严重伤害

事件或患者死亡的，应严格按照医疗器械安全事件报告程序执行。

第五章 附 则

1、医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

2、医疗器械召回是指对有缺陷的、可能有害于身体健康的或者不符合法律、法规的医疗器械采取的一种纠正或回收措施。

本规定自发布之日起执行。

本条例由医疗器械临床使用安全管理委员会解释。

协和医院医疗器械临床使用安全管理委员会

2010-8-1

六、医疗设备管理制度 （一）医疗设备采购管理制度

1、设备管理部门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行统一采购管理。

2、各科室申请购置所需医疗设备时，需到设备管理部门填写《协和医院固定资产购置申请单》，购置50万元以上大型医疗设备需填写《协和医院大型医疗设备购置可行性论证报告》，经论证会讨论通过后，由医疗设备管理部门汇总，形成年度计划，交医院设备管理委员会讨论决定并经院领导批准后执行。 3、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》等证件，复印件必须加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

4、医疗设备的招标采购必须严格按照《协和医院招标采购管理办法》实施，属于采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。

5、万元以上医疗设备由设备管理部门采购小组会同临床使用部门与供应商谈判并签订统一的正式合同或协议书，10万元以上医疗设备经院招标办组织招标并经院办公会审核后签订统一的正式合同或协议书。120万元以上设备必须委托社会招标机构进行招标，设备管理部门根据中标通知书签订统一的正式合同或协议书。

6、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后执行。因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属采购范围的应报当地采购部门批准。

7、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保证临床需要。

8、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备，且不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

（二）医疗设备验收制度

1、新购置的各种医疗设备（含科研、教学）必须验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2、医疗设备验收必须由器材科、使用部门、供应商三方共同参加，大型进口设备需通知检验部门到现场参加验收工作，同时掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3、开箱验收前应仔细检查外包装是否完好无损，如发现设备包装或外观损坏，应进行现场拍照，整理有关资料及时向供货单位或厂家提出索赔或调换。

4、开箱验收时需严格核对设备品名、规格、型号、数量是否与合同一致，对所有与合同不符的情况，应作记录。

5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。测试内容与结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6、验收完成后验收人员需认真填写设备验收报告并由参加验收的各方共同签字，相关记录及时归档保管。验收完成后，器材科设备管理人员和财务人员应及时做好设备登记与账目记录。

7、对于紧急突发事件不能够按常规程序验收的医疗设备，可以简化验收程序或先使用后补作办验收手续，但必须由器材科负责人签字同意。

8、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

（三）医疗设备预防性维护保养管理制度

1、医学工程部门技术人员定期对全院大型医疗设备进行巡查，充分听取使用部门的意见和建议，发现问题及时处理，防止意外事故的发生。

2、建立医疗设备三级保养体系，具体定义如下：

①一级保养：即日常保养，是使用科室设备管理员每天必须完成的保养工作，其内容主要包括设备表面除尘和基本参数校正。医学工程部门对各使用科室的一级保养记录要定期检查。

②二级保养：由医学工程部门主管工程师配合并指导使用科室设备管理员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 ③三级保养：由医学工程部门主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。

3、医学工程部门积极创造条件开展预防性维护（PM），对全院的医疗设备作风险评估，针对每类设备的特点，科学地制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

4、大型医疗设备使用部门需做好医疗设备日常使用情况登记，器材科负责收集该记录，并定期对相关记录进行评估分析，为医疗设备预防性维护计划的制定提供依据。 5、医学工程部门需定期召开“医疗设备维护技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补，互相学习，提高技能。

6、执行大型医疗设备预防性维护工作后，医学工程部门技术人员需做好维护记录，并由使用科室工作人员签字确认，相关记录及时归档，做好档案管理。

（四）医疗设备维修管理制度

1、器材科医学工程部门负责全院医疗、教学、科研仪器设备的维修和维护工作。

2、维修人员要牢固树立为临床一线服务的思想，努力提高服务质量，对临床科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。

3、维修过程中必须严格执行维修操作规程，严格执行各项维修安全措施，及时登记设备维修信息，填写相应的维修记录，对修复的设备做好出入库管理。

4、设备在保修期内发生故障，应及时通知保修厂方进行修理，对维修结果做好相应的维修记录，设备维修后，医学工程部门要对其进行质量检测，各项性能指标合格后，及时通知临床部门使用。

5、设备在保修期外发生故障，由医学工程部门技术人员维修，对于无法修复的设备，医学工程部门需进行讨论论证，确定第三方维修（建立第三方协助名单），设备维修后，医学工程部门要对其进行质量检测，各项性能指标合格后，及时通知临床部门使用。

6、设备修复后，维修人员需及时通知设备使用部门，使用部门工作人员必须在维修记录单签字确认后方可进行取件，维修记录定期存档，做好档案管理。

7、医学工程部门维修设备需在五个工作日内完成，如因其它原因需延长维修时间，维修人员应及时主动向使用部门说明原因，并向上级领导汇报情况。

8、对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延，保证临床一线需要，对无法修复的急救类设备应及时上报上级领导。

9、设备的维修价值必须严格审核：万元以下需器材科科长及使用部门负责人签字确认，万元以上需分管院长签字确认，十万元以上需主管院长签字确认。

10、保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。维修配件应标示清楚；维修工程师应做好个人防护工作，勤洗手消毒，预防医院型感染。

11、定期组织业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

（五）医疗设备质量检测管理制度

检测地点可在标准检测室内或外场，检测种类分为验收检测、维修后检测和定期检测。

1、检测室内检测时：待检测设备原则上由委托方送至质量控制检测室；登记送检人员，送检设备、委托方及送检日期；检测时严格按照检定规程进行。

2、外场检测时：必须满足相应的检测环境；检测仪器搬运过程中必须有专人负责；检测时严格按照检定规程进行；做好登记工作，合格设备粘贴标签，不合格设备送回临床医学工程组维修并检测合格后方可投入使用。

3、验收检测：原则上设备验收时，必须进行质量检测；对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间；对于检测不合格的设备，禁止直接在临床启用，通报供应商和厂家相关情况作相应处理。 4、定期检测：针对各类医疗设备应制定科学的定期检测计划；对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间；对于检测不合格的设备，告知临床科室相关情况后，立即停用并进行检修，维修后必须再次进行质量检测；

5、维修后检测：原则上设备维修后，必须进行质量检测；直至检测合格，方可在设备上粘贴合格标签，标明下次检测时间；经维修后无法合格者，告知委托方相关情况，并建议其停用该设备。

（六）医疗设备计量管理制度

1.严格执行国家和上级有关部门制定的计量法令及有关规定，贯彻落实《中华人民共和国计量法》，加强计量监督管理，接受计量管理部门的监督、检查、技术业务培训和指导，保障设备性能和量值的准确可靠性，维护国家、医院、病人的利益。

2负责全院各科室、研究所、实验室及病房计量器具的监督、管理工作，严格按规定完成各科室医疗设备、计量仪器周期性检查任务。

3.采购人员做到坚决不采购不符合《中华人民共和国计量法》的医疗设备、计量器具，所购计量器具必须有合格的批准证书和相应检定证书。

4.国家规定强检的医疗设备、计量器具，要定期与国家计量局联系进行周期性检查，确保其准确性。 5. 实施计量器具检定资料的电脑管理，做好帐物相符，统计造册等工作，控制计量器具周期检测时间，保管检测记录及证件。

6. 除每年由国家计量部门定期检定外，院计量室要经常组织抽检，发现不达标的医疗设备、计量器具，要及时维修、校正，合格后方可使用。

7.对检定不合格或无检修价值的医疗设备、计量器具由使用科室提出申请，经器材科组织鉴定，按医院有关规定予以报废、撤卡、销账。

8.对违反计量法和计量工作管理制度，或保养和使用不当，直接造成医疗计量器具损失、遗失并造成严重后果者，由器材科提出处理意见，并向领导汇报，由领导核查审定。

（七）医疗设备新技术培训考核制度

1、医疗设备新技术培训考核主要是指对医院设备使用科室医护人员及医学工程部门技术人员进行有关医疗设备使用、保管、维护、报废等过程中的法律法规、专业技术理论、操作技能及维护保养的培训和考核，以促进相关人员提升业务水平，减少设备使用相关风险的发生，有效提升医院整体绩效和医疗质量。 2、医院新引进的医疗设备需由设备厂方技术人员负责对设备使用科室操作人员及医学工程部门技术人员进行操作和保养的培训，并及时制定设备操作规程。使用科室受训人员负责对本科室未参加培训但又需要操作仪器的人员进行培训，培训完成后需根据培训内容进行考核，考核成绩计入个人年度考评。

3、设备使用部门及医学工程部门对本科室新进职工必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到工作的要求。

4、医学工程部门技术人员需定期对设备故障进行分析，对人为故障较高的设备需根据故障原因制定有针对性的培训计划。

5、设备使用部门及医学工程部门完成培训考核后需认真填写《医疗设备新技术临床使用前培训记录表》，相关记录及时存档。

（八）设备信息档案管理制度

1、器材科设立档案管理人员，专人管理仪器设备档案。设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等。

2、档案管理人员及时收集、管理、组卷、编号、装订、保管有关仪器设备档案，以一台或一套仪器设备为单位立卷，力争准确、完整、系统。

3、档案管理人员对档案必要信息及时录入电脑，做好动态档案信息的补充更新工作，保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。

4、设备必须建立技术档案，建档内容包括：

①申购资料：申购论证材料、订货合同、各类单据和来往信函、开箱验收记录、索赔资料等。 ②技术资料：产品样本、各类相关证件、使用手册、维修手册及其它保修维修资料等。

③管理资料：操作保养规程、使用维修记录、计量检查、检测及其它检查评比记录、调剂报废记录等。 5、建立专门资料柜，按类分档存放，定期对有关资料进行分类更新，分期存放。 6、大型医疗设备档案资料等有关资料要设专柜存档。

7、完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。严格借阅制度，借阅、归还须办理正规手续。

8、加强对档案柜的管理，环境和场所必须具有“八防”措施（防火、防盗、防光、防蛀、防鼠、防潮、防霉、防蛀）。

（九）医疗设备报废管理制度

1.凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

2.医疗设备报废，使用科室须提出书面申请，并填写“报废设备审批表”，说明报废原因，报院器材科。 3.器材科工程技术人员对设备做出技术鉴定，提出处理意见，报院“设备报废鉴定领导小组”审批。 4. 经批准报废的医疗设备，由器材科会计办理销账手续，文档管理员办理相关档案手续。 5. 经批准报废的医疗设备使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

6. 凡减免税进口的设备，应按海关有关规定办理。

七、医用材料管理制度 (一)医用耗材供应商管理制度

为确保医用耗材采购部门在采购医疗器材过程中，能选择合格供货商采购符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求的医用耗材，有必要建立医用耗材供应商管理制度，规定如下： 1. 供应商应按规定提供合法、有效资质材料复印件，并加盖企业印章 (1) 《工商营业执照》

(2) 《医疗器械生产企业许可证》 (3) 《医疗器械经营企业许可证》 (4) 《医疗器械产品注册证》 (5) 原厂授权书 (6) 其他资质材料

2. 供应商不得提供市场准入证件过期或超出规定范围的产品，若违反相关规定应承担相应责任。 3. 器材科应建立合格供应商目录并对上述相关资料存档。

（二）计划采购管理制度

1. 实行计划采购管理，目的是提高采购效率和采购质量，降低采购成本。 2. 采购计划分为库房采购计划和临床科室采购计划。

3. 对于库房采购计划，库管员应根据每月使用量和库存量制定一套行之有效的采购计划，既要保证临床

需求，又要合理运用流动资金，减少库存积压。

4. 对于临床科室采购计划，每月由科室提交下月所需耗材的品种、计划数量，并汇总上报器材科统一采

购。

5. 器材科主管领导对采购计划进行审核，并将核准后的采购计划交由采购人员。

（三）采购招标管理制度

1. 器材科负责医用耗材的采购，任何临床科室不得擅自采购。 2. 在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产

企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3. 医用耗材采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。对于集中招标采购的医用耗材，严

格按照卫生部和海虹招标目录中规定的品种和价格执行。 4. 目录中未招标的品种按年额度在10万、含10万元以上的由原招标办组织职能部门和临床科室邀标方

式确定其价格。

5. 非集中招标采购的产品，按常规采购程序执行。

6. 对于新进医用耗材，临床科室应填写“新进耗材购进审批表”，并由科室主任签字后报送院领导审批，

核准后按招标采购规定程序执行。

7. 为了避免多品牌无序化的竞争，同种功能的产品的生产厂家控制在2~3家。 8. 在保证产品质量和疗效的情况下，尽量采用价格较低的产品。

9. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的耗材应先采购，以保障临床需要。 10. 违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

（四）应急采购管理制度

1. 2. 3. 4.

当出现重大突发事件时，为满足医疗器械的及时供应，进行应急采购。 院领导根据上级部门指示，宣告是否启动应急采购。 应急采购应突出“应急”，精简采购流程，确保医疗器械采购快速、高效、便捷、灵活。

根据采购任务，迅速从供应商数据库中选择优质供应商，及时与供应商取得联系，确定医疗器械采购事宜，先采取口头协议组织供货，事后补签书面合同的方式组织实施。

5. 如由于原因，供应商不能第一时间提供材料物资，应及时向上级领导报告，可联系兄弟医院寻求相应

材料支援，以满足耗材的及时供应。

6. 应急采购任务完成后，及时办理合同补签、经费结算手续，总结报告应急采购任务完成情况等。

（五）验收管理制度

1. 医用耗材必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。 2. 对于设备库房材料，验收人员根据《协和医院---送货单》，认真核对供货厂家、供货日期、品名、品

牌、规格/型号、单位、数量，并检查材料包装、标志是否完整，一切合格由验货员签收盖章。 3. 对于卫材库房材料，验收人员根据《协和医院---送货单》，认真核对供应商、生产单位、产品名称、

规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期，并检查材料包装、标志是否完整，一切合格由验货员签收盖章。 4. 对于植（介）入类医用材料，由器材科验收人员和临床科室专人共同验收，根据《协和医院---送货单》，

认真核对供应商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、条形码，并检查材料包装、标志是否完整，验收合格后进入二级库房存放。

5. 对于植（介）入类医用材料，进入器材科入账前，必须填写《植（介）入医用材料会追卡》包括：科

室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术日期、到货日期、产品名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、条形码、产品公司名称、代理公司名称、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册号、经营许可证等跟踪信息。

6. 对于紧急购置的耗材不能够按常规程序验收时，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但

必须由器材科负责人签字同意。

7. 验收时发现有缺件或不合格产品，严格按照不合格产品处理程序执行。 8. 未办理验收手续的物品，一律不得入库。

9. 物品经验收合格，验收单据经采购、验收人员、库管人员共同签字后方可入库。 10. 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

（六）库房管理制度

为确保医疗器材产品在库存期间质量稳定，为开展临床业务提供合格产品，参照国家相关库房管理制度，对医疗器材库房管理做出以下规定。

1. 适用范围：库房集中管理及贮备的医疗器材。

2. 库房设施：库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、地排、灭火器、温湿度计等。

库房必须有足够空间，满足存储条件。“三不靠”原则：产品存放不靠顶，不靠墙，不靠地。 3. 库房实行分区分类管理，划分为待验区、合格区、不合格区等。

4. 保持库房的干净整洁，防止卫生材料霉烂、变质，对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。 5. 定期巡查库存产品，发现问题，及时处理。

6. 定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施，以保证产品质量。 7. 定期对库房物品进行盘点核对，做到账物相符。

8. 做好每周使用申购及库存量计划，在保证一线工作需求的前提下，使库存数量最低，物品流动最快，

不得积压。

9. 保证每周全日制供应服务，对常用及大宗的卫材供应实行送物上门。 10. 账、物相符，定期盘存，提供统计、汇总资料。 11. 做好库房的安全保卫工作，防火、防水、防盗。

12. 库房内不许存放私人物品；非工作人员未经允许不能进入。 13. 库房内严禁吸烟和存放易燃、易爆及无关物品。 14. 管库人员不得向外泄漏物品库存情况

（七）出库复核制度

1. 2. 3. 4.

保证从合格区发放产品，严禁发放待验区、不合格区的产品。 物品出库应执行“先进先出，近效期先出”的原则。 物品出库须实行“发货员发货，另人复核”制度。

发货员配货后，另人应按发货凭证逐项对照所到货的品种、规格、数量、质量、生产厂家、有效期等项目，无误后均应在发货凭证上签字，方可出库。

5. 出库时应填写出库复核记录。

（八）不合格产品管理制度

1. 发现过期、受潮、霉变等不论何种原因的不合格产品后，应迅速将其移至不合格区域。 2. 填写“不合格物品登记表”，注明登记日期、物品名称、规格、单位、数量、供货单位、批号、不合

格原因、经办人等，及时上报科领导。

3. 不合格产品退回原供货单位的要有退货凭证。

4. 不合格产品的销毁须报相关单位批准后交药监部门。

（九）库房安全防火制度

1. 库房工作人员要认真学习各项安全防火制度，严格遵守，积极宣传。

2. 库房工作人员必须做到三懂三会：懂火灾的危险性，懂预防火灾的措施，懂扑救火灾的方法；会报警，

会使用消防器材，会救初级火灾。

3. 非库房工作人员禁止进入库房；库房内禁止吸烟。 4. 库房内严禁使用电炉、热水器等大功率用电器。 5. 库房内外禁止堆放易燃易爆物品。

6. 保管好库房内配备的防火器材，发现损坏要及时报告。 7. 每日下班前必须进行安全检查，切断电源。 8. 库房内外存放灭火设备，以便应急使用。

第三章 医疗器械管理流程

一、医疗设备准入管理流程

申请购置科室到器材科领取《申请单》 填写《申请单》，科室负责人签字后报送器材科 器材科负责人根据医院设备购置计划、预算费用限额、使用科室轻重缓急列出申购计划报院设备管理委员会 院设备管理委员会批准同意购置 大型设备由购置科室和器材科共同进行论证，填写《论证报告》 器材科提出 候选投标单位 审核所购器材 相关资信 院招标办进行招标 按照招标结果和中标厂家签订合同 办理进口设备的有关批文、报关、免税等手续 设备到货安装验收 进口设备会同商 检人员进行检验 协同技术人员、科室人员 进行开箱、清点、试机等 制作卡片，所有 资料交文档员 定期检查设备的使用保管维护保养情况 大型设备定期进行经济、社会效益分析

二、医疗设备维修管理流程

临床科室设备故障临床医学工程部门设备信息系统登记问询现场修复送修或上门维修现场诊断上门维修现场修复或送回维修送修送回维修填写设备取件单设备信息系统登记确定维修工程师跟踪设备状态厂家维护否设备是否过保是临床医学工程部门维修更改设备维修状态无法维修维修测试填写维修信息第三方维修讨论论证质量检测建立第三方协助名单是否合格否是报废临床科室通知

三、材料采购、验收、库房管理流程

库房计划单 临时计划单 签字 一式两份 一式两份 签字 采购员

合格供应商/三证 主管确认 过期、破损物品 采购 申请 专科材料 送货单 验收人员 不合格 库房 主管、会计 每月盘存、查账、物、卡等情况 库房管理负责人 验收签字 入库计帐 临床科室申请单 出库 凭送货单和入库单 出库单 图：材料采购、验收、库房管理流程

流程说明：

1. 库房根据库存情况及使用科室申请情况，每月底提出库房计划单和临时计划单，一式两

份，库房负责人签字后交材料采购员；

2. 计划单经主管签字确认后，回交材料采购员办理；

3. 专科材料（高值耗材）由使用科室申请，主管签字确认后交材料采购员办理； 4. 采购时需选择合格（中标）供应商，严查三证；

5. 物品采购到货后，由验收人员、库房负责人共同验收、清点并签字后入库；

6. 材料会计凭送货单进行到货处理（库房），凭相应才能进行正式入库处理（财务）； 7. 科室领用时，必须要有临床科室申请单，出库时仔细核对，出库完成时打印出库单； 8. 每月由库房负责人、会计进行物品盘存，检查账、物等情况，并进行详细登记、签字，

需打印每月物品盘存表；

9. 过期及破损物品由库房负责人填写单据签字后交材料采购员；

四、高值耗材备货管理流程

供应商送货单条形码验收通知补货中心库房送货单预设基数配送验收（增加）二级库房备货库领用手术需要根据备货库减少量申请补货临床科室记账手术使用（减少）备货库实际库存相应减少患者现场毁形

图：高值耗材备货管理流程

流程说明：

1. 临床科室根据手术需要和高值耗材特点（单价高、使用量大）科学确定备货品种和基数，

原则是要保证临床正常使用，同时应避免产品积压和过期失效； 2. 临床科室如紧急需要特殊耗材时，可直接通知器材科进行采购；

3. 手术时，各临床科室直接从二级库房领用耗材，使用前仔细核对耗材，使用时应按规定

程序安装使用，做好现场毁形，手术后应妥善保存耗材的条形码并贴附在患者病历上； 4. 二级库房每天统计备货库房各个产品的使用情况，根据实际使用量向器材科中心库房申

请补充相应产品；

5. 器材科根据二级库房汇总的补货申请，组织采购，及时通知中标供应商送货；

6. 供应商将货物和送货单送至器材科，器材科验收人员负责验收，核对送货单和实际送货

的品牌、品名、数量、规格型号、到货批号、有效期、条形码等信息，准确无误后才能在送货单签字，并扫描条形码将信息保存到器材科物资库房管理软件；

7. 器材科派专人及时将验收后的货物送至二级库房，二级库房专管人员负责验收，并在送

货单上签字；

8. 签字后的送货单一式三份，分别由器材科中心库房、二级库房、供应商保存，以供日后

做账和查询；

9. 供应商月底根据二级库房统计的实际使用量开，由使用科室主任签字后，将送货单

一同交至器材科会计处办理财务入账手续。

五、供应商送货流程

供应商 产品无编号 无供应商号 产品 送货单 采购 验收 分配编号 合格 是 产品 送货单签字 库房 否 产品入架 送货单签字 会计 送货单 否 有 到货处理 是 到后 到货+入账处理 打印账单 入账处理

第四章 岗位及人员职责

一、器材科职责

1.根据国家有关、法规、法令和上级有关制度、规定，结合我院实际情况，制定和修订有关医疗设备、卫生材料管理的规章制度，并督促检查执行。

2.负责全院医疗、教学、科研设备及卫生材料的计划采购、验收、维修、计量、调剂、报废以及使用管理、效益评估、统计报表、事故处理、安全检查和档案保管等项工作。

3.负责办理进口设备的有关业务，及时办理批文、报关、免税、商检、付款等手续。做好进口设备验收工作，发现问题要及时协助办理索赔手续。

4.负责完成全院医疗、教学、科研设备的维修、安装、调试工作，积极参与各项临床工程的技术把关、设备论证、验收、调试工作，配合进行各类大型医疗设备的安装、调试，并负责其质量验收工作。

5.负责全院医疗设备、临床医学工程的管理、教学、科研、技术培训、研究生、进修生培养等工作。配合人事部门做好定岗、晋升和聘任等工作。

6.加强对医务人员使用设备的工程技术支持和指导，做好医疗设备的质量控制工作，消除不安全隐患。 7.积极开展和参与科研创新活动，配合临床科室开展科研，技术革新和设备新功能开发工作。 8.收集国内外有关医疗设备的信息资料，做好咨询服务工作。

9.经常对仪器设备的使用和管理情况进行监督、检查。会同使用科室做好医疗设备的三级保养工作，做好大型医疗设备的效益分析工作。

10.完成生物医学工程研究室的相关科研工作，完成相关课题和发表科研论文任务。

11.负责组织制定本科室年度工作计划和总结，建立健全岗位责任制、考核制度和奖惩制度。

二、器材科科长职责

1、在院长的领导下，按照器材科职责范围，主持科内日常工作。

2.组织编制设备计划，制定和修改有关医疗设备、卫材管理的规章制度，并督促有关部门执行。 3.负责组织全院医疗设备、卫生材料申报计划的审查、论证及效益评价等工作。

4.负责组织全院医疗设备、卫生材料的计划、采购供应、后期管理及安装维修等工作。 5.负责组织本科工程技术人员的业务培训、考核。

6.配合人事部门做好全院工程技术人员职称和工人技术职称评定。

7.负责全院临床工程科研、教学及研究生、进修生培养工作；做好生物医学工程研究室的科研领导工作。 8.配合财务部门建立健全器材财务制度。

9.收集、提供、反馈有关仪器设备的信息，为使用部门做好咨询工作；为医院决策做好参谋。 10.完成院领导交办的其他工作。

三、器材科副科长职责

1.协助科长完成器材科职责范围内的工作。 2.负责抓好分管的工作，定期与科长研究商量。 3.协助科长做好科内人员思想工作，组织科内人员进行专业知识学习，不断提高专业管理水平和技术水平。 4.协助科长做好全院临床工程科研、教学及研究生、进修生培养工作及生物医学工程研究室的科研工作。 5.科长外出期间，主持器材科日常工作。

四、卫材库管人员职责

1.负责医用卫生材料的库房管理及日常供应工作。

2.熟悉库房管理业务，熟悉库管物资的性能、规格、型号及价格，对库存卫材情况做到心中有数。

3.做好卫生材料的每周使用申购及库存量计划，按规定填写卫材采购计划单，在保证一线工作需求的前提下，使库存数量最低，物品流动最快，不得积压。

4.做好医用卫生材料的接收与发放工作，保证每周全日制供应服务，医务人员随到随领。

5.按规定程序做好签字入库、出库复核记录工作，验收手续齐全，杜绝不合格、失效产品和未经验收的物品入库。

6.按规定区域存放物品，物品摆放有序，库房内不得存放私人物品。 7.树立为临床服务的思想，服务热情周到，不断改善服务态度。 8.对常用及大宗的卫材供应实行送物上门。

9.定期盘存，账物相符，提供统计、汇总资料，及时交管理文员归档。 10.加强工作责任心，保持库房的干净整洁，防止卫生材料霉烂、变质。

11.做好库房的安全保卫工作，防火、防水、防盗，禁止摆放易燃、易爆及无关物品；库房内严禁吸烟，非工作人员未经允许不能进入。

12. 不得向外人泄漏物品库存情况；不得为供货商进行统单工作；不得有意难厂家。 13.遵守各项各种制度和劳动纪律。

五、设备库管人员职责

1.负责医疗设备及相应附件、耗材的仓库管理和发放工作。 2.保证按需对设备实行送货上门服务。

3.按规定程序做好签字入库、出库复核记录工作，验收手续齐全，杜绝不合格和未经验收的物品入库。 4.保证每周全日制供应服务，医务人员随到随领。

5.认真做好库内保管和设备搬运、周转工作，防止损坏。

6.做好设备的进、出货工作，定期盘存，保证账、卡、物相符，并提供统计、汇总资料，及时交管理文员归档。

7.以医疗一线工作为中心，热情周到地做好本职工作。 8.加强工作责任心，保持库房的干净、整洁、有序。

9.做好库房的安全工作，防火、防水、防盗，禁止摆放易燃、易爆及无关物品；库房内严禁吸烟，非工作

人员未经允许不能进入。

10.不得向外人泄漏物品库存情况，不得有意难厂家。 11.遵守各项规章制度和劳动纪律。

六、卫材采购人员职责

1.认真完成日常采购，保证所需器材的及时到位。

2.所有物资必须按医院规定程序进行招标，并严格按照招标结果进行采购。

3.熟悉业务，掌握和了解所购器材的性能、质量、价格及产品售后服务情况，不断提高管理水平和业务能力。

4.积极收集和了解国内外有关器材的信息资料和发展动态，并做好咨询服务工作。 5.采购物品必须“三证”齐全，杜绝不合格或质次价高物品的流入。

6.严格按照采购计划、采购申请单采购，不得擅自购进无计划、无需求履行验收入库手续。 7.严格执行国家的相关和法规，不徇私情、秉公办事。 8.态度热情、服务周到，及时解决临床需求，响应时间快。 9.必须按正常渠道进货，不得从有亲属参与的商家采购物品。 10.定期了解和公布市场行情和市场信息。 11.不得参与任何器械、卫材推销活动；不得与厂家有违反规定的往来活动；不得收受任何名义的“好处费”“回扣”。

12.做好所购器材各类相关资信证明及合同的归档及保存工作，并定期移交管理文员归档。 13.遵守各项规章制度和劳动纪律。

七、设备采购人员职责

1.认真完成日常采购，保证所需设备的及时到位。

2.设备采购必须按医院规定的招标采购管理程序进行招标，并严格按照招标结果进行采购。

3.熟悉业务，掌握和了解所购设备的性能、质量、价格及产品售后服务情况，不断提高管理水平和业务能力。

4.积极收集和了解国内外有关设备的信息资料和发展动态，并做好咨询服务工作。

5.所采购的设备必须按国家规定做到证件齐全，对每件购进的设备要严格审定，杜绝“三无”或质次价高产品的流入。

6.严格按照采购计划、采购申请单进行采购，不得擅自购进无计划、无需求的设备。

7.必须按照正规渠道进货，不得从有亲属参与的商家采购物资；不得与供应商串通设备购置计划。

8.及时办理进口设备的批文、报关、免税、商检、付款等手续，落实和催办进口设备的执行进展，督促合同的执行。

9.协助验收人员做好设备验收工作。需商检的进口设备要及时与商检部门联系，对验收中发现的品种、数量、质量等问题，要及时通知并协助办理索赔手续。

10.严格执行国家的相关和法规，不徇私情、秉公办事。 11.态度热情、服务周到，及时解决临床需求，响应时间快。 12.不得参与任何器械、卫材推销活动；不得与厂家有违反规定的往来活动；不得收受任何名义的“好处费”“回扣”。

13.做好所购器材各类相关资信证明及合同的归档及保存工作，并定期移交管理文员归档。 14.遵守各项规章制度和劳动纪律。

八、卫材及设备验收人员职责

1.负责医疗设备、卫生材料的到货验收工作，按规定内容详细填写验收单。

2.协同技术人员对仪器设备进行开箱、清点等，认真核对合同，型号、规格、附件、数量、耗品等是否与合同一致，做好开箱详细记录。

3.协同技术人员做好设备的调试和试运行工作，并做好详细记录。

4.组织好设备的到货及运输搬迁工作；开箱验收及时，货到人到，认真负责，及时堵塞不合格产品的流入。 5.认真做好卫生材料及其它耗品的日常验收工作，特别是一次性医疗用品，一定要按国家规定严格把关。 6.对验收中发现的品种、数量、质量等问题，要及时通知并协助办理索赔手续。 7.通晓国家关于医疗器材的相关法规，掌握一定的业务知识。

8.协同使用科室制定设备操作规程和保养计划；定期了解设备运行、维修保养情况。

9.定期对医疗设备使用保管、维护保养、社会及经济效益情况等进行检查和综合考核，并及时提供数据。 10.做好所购器材各类相关资信证明及合同的归档及保存工作，并定期移交管理文员归档。 11.遵守各项规章制度和劳动纪律。

九、进口设备管理人员职责

1.凡符合国家免税规定的进口设备，都必须积极办理免税手续，并做好相关协调工作。

2.按国家规定，对需实施商检的进口设备应及时与商检部门联系，并协助商检人员进行检验。 3.对验收中发现的品种、数量、质量等问题，要及时通知并协助办理索赔手续。 4.组织好进口设备的到货及运输搬迁工作。

5.办理进口设备的有关批件及手续,如：批文、报关、免税、商检、付款等。 6.落实和催办进口设备的执行进展，督促合同的执行，使仪器能尽快到位。 7.熟悉进口业务，掌握一般商贸知识和具备一定英语水平。

8.做好所购器材各类相关资信证明及合同的归档及保存工作，并定期移交管理文员归档。 9.遵守各项规章制度和劳动纪律。

十、会计职责

1.熟悉器材管理及归类的一般专业知识。

2.按财务要求做好设备日常的审核、付款、记账工作。

3.服务热情周到，对临床部门的咨询、核对帐务的要求应积极办理。

4.及时编制各类财务报表、用款计划、统计数据、核算资料以及计算机财务档案等工作。

5.实行计划管理，根据重点项目和一线工作的需要，合理安排资金，保证医院工作的正常开展。 6.定期检查进出、库存情况，保证帐物相符。

7.按规定对设备财务活动进行审计和监督；定期核对分户帐目，严格把关。

8.严格执行设备损坏、遗失赔偿制度。

9.及时做好财务报销工作，按财务规定办事，不许有意难供货厂商。 10.做好大型医疗设备的统计和效益分析工作。 11.定期向科长汇报设备资金情况。

12.遵守器材科的各项规章制度和劳动纪律。

十一、卫材发货记账员职责

1.熟悉和了解器材财务管理工作的特点。

2.保证全日制供应服务，做好卫生材料供应发物的日常记账、审核等工作。

3.掌握和了解物资的进出数量，为减少库存提供合理数据，并对物资库存数量进行监督。 4.协助做好器材盘存、报表等工作。

5.树立为临床服务的思想，服务热情周到，态度和蔼。

6.定期检查物资进出、库存情况，保证账目准确、帐物相符。 7.不得向外人泄漏物品库存情况，不得为供应商进行统单。 8.遵守各项规章制度和劳动纪律。

十二、管理文员职责

1.做好日常文书、统计报表及所安排的各项工作。

2.负责本科仪器设备档案资料的建档及管理；建档内容包括：

（1）设备筹购资料：申购论证材料、订货合同、各类单据和来往信函、开箱验收记录、索赔资料等。 （2）仪器设备资料：产品样本、各类证件、使用手册、维修手册及其它保修维修资料。

（3）使用管理资料：操作保养规程、使用维修记录、计量检查及其它检查评比记录、调剂报废记录等。 3.设立专门资料柜，定期对有关资料进行分类更新，分期存放。 4.大型医疗设备档案资料等有关资料要设专柜存档。

5.办理进口设备的有关批件及手续，如：批文、报关、免税、商检、付款等。 6.落实和催办进口设备的执行进展，督促合同的执行，使仪器能尽快到位。 7.建立大型医疗设备效益分析档案，并协助进行统计工作。 8.熟悉进口业务，掌握一般商贸知识和具备一定英语水平。 9.建立资料借阅制度并认真执行。

10.保持资料室环境清洁、有序，做好防虫防霉防火工作。 11.遵守各项工作制度和劳动纪律。

十三、送货员职责

1.协助医用卫生材料的日常供应工作。

2.熟悉库管医用卫生材料的性能、规格、型号及价格。 3.对常用及大宗的卫材供应实行送物上门，做到随叫随到。

4.保证每周全日制供应服务。

5.树立为临床服务的思想，服务热情周到，不断改善服务态度。 6.协助保持库房的干净整洁及库房的安全保卫工作。 7.遵守各项规章制度和劳动纪律。

十四、医疗设备维修人员职责

1.医疗设备维修人员在科主管科长领导下，负责完成全院医疗、教学、科研设备的维修、安装、调试，会同使用科室做好医疗设备的三级保养工作。

2.配合进行各类大型医疗设备的安装、调试，并负责其质量验收工作。 3.参与各项临床工程的技术把关、设备论证、验收、调试工作。

4.加强对医务人员使用设备的技术支持和指导，做好医疗设备的质量控制工作，定期对仪器设备的安全使用情况进行检查，消除不安全隐患。

5.开展和参与科研创新活动，结合临床需求搞好技术革新工作。 6.树立为临床服务的思想，不断改善服务态度。 7.严格遵守《协和医院职工守则》，遵守医院和科室制定的各项管理制度。

8.认真学习，刻苦钻研，努力提高医疗设备维护、修理水平，切实胜任本职工作。 9.认真完成上级和科室领导交给的各项任务，服从领导，听从指挥。 10.对报损报废的仪器设备提出技术鉴定意见，供主管部门参考。

第五章 人员考核标准

一、卫生材料库管人员考核标准

卫 生 材 料 库 管 考核内容 ．服务态度 ．工作责任心 ．帐、物相符情况 ．规章制度落实情况 ．库房环境 ．库内管理工作 ．库存情况 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．是否热情服务；有无临床投诉 ．是否按规定程序入库（随机抽查入库单） ．有无卫材采购计划单（抽查三个品种） ．有无未经验收的物品 ．是否按规定签字 ．是否账物相符 ．有无出库复核记录 ．是否按规定区域存放物品 ．物品摆放是否有序；库房环境是否整洁 ．送物上门是否及时 人 员 ．库存物资是否积压，能否做到最小库存 ．有无不合格、失效产品，处理是否及时 ．有无缺岗、脱岗现象 ．有无故意难厂家现象 ．有无安全隐患 ．库房内有无闲杂人员，有无私人物品 ．有无在库房内吸烟现象；有无易燃、易爆及无关物品 ．所存物资能否满足使用单位不同需求 ．有无帮助供货商促销、统计、相互串通库存物品现象

二、设备库管人员考核标准

设 备 库 管 人 员 考核内容 ．服务态度 ．工作责任心 ．帐、物相符情况 ．规章制度落实情况 ．库房环境 ．库内管理工作 ．库存情况 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．是否热情服务，有无临床投诉 ．是否按规定程序入库 ．有无采购计划单 ．发放的设备是否经过验收 ．是否按规定签字 ．是否账物相符 ．有无出库复核记录 ．是否按规定区域存放物品；物品摆放是否有序 ．库房环境是否整洁 ．送物上门是否及时 ．库存量是否合理，有无积压 ．有无不合格、失效产品，处理是否及时 ．有无缺岗、脱岗现象 ．有无故意难厂家现象 ．有无安全隐患 ．库房内有无闲杂人员；有无私人物品 ．有无在库房内吸烟现象；有无易燃、易爆及无关物品 ．所存物资能否满足使用单位不同需求 ．有无帮助供货商促销、相互串通库存物品现象

三、卫生材料采购人员考核标准

卫 生 材 料 采 购 人 员 考核内容 ．服务态度 ．响应时间 ．规定程序采购 ．定期了解和公布市场行情 ．规章制度落实情况 ．廉洁自律 ．秉公办事 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．是否按照规定程序采购 ．采购物品是否“三证”齐全 ．是否按采购计划、采购申请单采购 ．是否严格按医院规定进行招标采购 ．是否按医院招标价格执行采购 ．是否及时解决临床需求，响应时间快 ．计划外物品临时采购是否与库管员交接 ．有无质次价高或不合格产品流入 ．是否按正常渠道进货；有无擅自采购现象 ．是否定期了解和公布市场行情 ．是否服务周到，有无临床投诉 ．所购物资是否及时通过验收员履行验收入库手续 ．是否参与任何器械、卫材推销活动 ．是否与厂家有违反规定的往来 ．是否收受任何名义的“好处费”“回扣” ．是否有亲属参与供应商的公司（厂家）或有利益关系 ．各类相关资信证明及合同是否及时交文管员归档 ．是否遵守劳动纪律

四、设备采购人员考核标准

考核内容 ．服务态度 ．响应时间 ．规定程序采购 ．定期了解和公布市场行情 考核项目及方法 ．是否按照规定程序采购 ．采购设备相关资信证件是否齐全 ．进口设备的批文、报关、免税、商检、付款等手续是否齐全 ．设备在保修期内出现问题是否及做好索赔工作 ．采购工作是否及时；有无延误不办现象 设 备 采 购 人 员 ．规章制度落实情况 ．廉洁自律 ．秉公办事 ．劳动纪律 ．是否按采购计划、采购申请单采购 ．是否严格按医院规定进行招标 ．是否按医院招标价格执行 ．是否及时解决临床需求，响应时间快 ．有无质次价高或不合格产品流入 ．是否按正常渠道进货并按医院规定减少中间环节，从最直接供应商进货 ．有无擅自采购现象 ．是否定期了解和公布市场行情 ．是否服务周到，有无临床投诉 ．所购物资是否及时通过验收员履行验收入库手续 ．是否参与任何器械、卫材推销活动 ．是否与厂家有违反规定的往来 ．是否收受任何名义的“好处费”“回扣” ．是否有亲属参与供应商的公司（厂家）或有利益关系 ．各类相关资信证明及合同是否及时交文管员归档 ．是否遵守劳动纪律

五、验收人员考核标准

验 收 人 员 考核内容 ．验收手续 ．验收记录 ．效益分析 ．规章制度落实情况 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．每件入库物品是否都有验收单 ．是否按验收单规定内容填写 ．是否认真核对合同，型号、规格、附件、数量、 耗品等项目并与合同一致 ．一次性用品能否及时并填写批号、生产日期、保质期、消毒期等 ．能否及时堵塞不合格产品的流入 ．是否做好开箱详细记录 ．是否货到人到，开箱验收及时 ．是否会同技术人员对设备进行通电及安装、调试验收，有无记录 ．设备验收交用时，是否贴上固定资产标签 ．是否定期对医疗仪器设备进行检查和综合评估，并及时提供效益分析数据。 ．大型设备是否有使用、保养规程 ．是否了解设备运行、维修保养情况 ．是否及时办理索赔事宜 ．能否组织好设备的到货、运输、搬迁工作 ．督促合同执行是否得力 ．各类相关资料是否及时交文管员归档 ．是否遵守劳动纪律

六、主管会计考核标准

主 管 会 计 考核内容 ．执行财务纪律 ．工作责任心 ．服务态度 ．规章制度落实情况 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．是否及时编制各类财务报表、用款计划 ．是否认真执行各项财务管理制度 ．是否按时做好财务日常工作 ．是否按规定做好付款工作 ．是否及时做好日常审核、记账工作 ．是否及时做好统计数据、核算资料工作 ．是否定期检查进出、库存情况，帐物相符 ．是否及时做好计算机财务档案工作 ．是否按规定对设备财务活动进行审计和监督 ．是否定期核对分户帐目，严格把关 ．是否严格执行设备损坏、遗失赔偿制度 ．是否及时做好财务报销工作 ．有无违反财经纪律现象 ．有无故意难厂家现象 ．服务态度良好，有无投诉记录 ．各类相关资料是否及时归档 ．是否遵守劳动纪律

七、记账员考核标准

记 帐 员 考核内容 ．执行财务纪律 ．工作责任心 ．服务态度 ．规章制度落实情况 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．是否做好卫材供应发物日常记帐工作 ．是否做好卫材供应发物日常审核、付款工作 ．是否协助做好盘存、报表工作 ．是否全日制供应服务 ．是否帐目准确、帐、物相符 ．是否热情服务；有无临床投诉 ．是否遵守劳动纪律；有无缺岗、脱岗现象 ．有无违反财经纪律现象 ．有无难厂家现象 ．各类相关资料是否及时归档

八、管理文员考核标准

管 理 文 员 考核内容 ．资料管理 ．工作责任心 ．帐、物相符情况 ．规章制度落实情况 ．资料室环境 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．有无专门资料柜；大型医疗设备是否设专柜存档 ．设备筹购资料是否完整 ．仪器设备资料是否完整 ．使用管理资料是否完整 ．文书、统计报表是否完整 ．有无资料借阅制度，是否认真执行 ．资料是否定期分类更新；是否分期存放 ．资料室环境卫生是否清洁；是否做好防虫防霉防火工作 ．是否遵守劳动纪律

九、进口设备管理人员考核标准

进口设备管理人员 考核内容 考核项目及方法 ．所有按国家免税规定的进口设备是否都办理了免税手续 ．能否及时办理进口设备的批文、报关、免税、商检、付款等 ．需商检的设备能否及时与商检部门联系，并协助商检人员进行检验 ．验收中发现的品种、数量、质量等问题，能否及时通知并协助办理索赔手续 ．是否组织好进口设备的到货及运输搬迁工作 ．能否落实和催办进口设备的执行进展，督促合同执行 ．能否做好所购器材各类相关资信证明及合同的归档并定期移交管理文员归档 ．是否遵守劳动纪律

十、设备维修人员考核标准

设备维修人员 考核内容 ．维修任务完成情况 ．服务态度 ．规章制度落实情况 ．劳动纪律 考核项目及方法 ．接到维修通知后能否及时达到维修现场 ．是否热情服务；有无临床投诉 ．交给的任务能否按时完成 ．维修单填写是否完整 ．维护保养工作能否落实 ．安排的临床工程任务能否按时完成安排的设备安装、调试等工作能否按时完成 ．是否坚守工作岗位，随叫随到 ．是否遵守劳动纪律，有无脱岗、串岗、聊天现象 ．有无上班时间干私活现象；有无挪用公家材料现象 ．是否严格执行维修安全措施，有无维修事故及安全隐患 ．科研及发表论文任务能否完成 ．能否定期汇报交流经验，不断提高业务水平 ．工作区域是否整洁