兽药产品批准文号的核发办法由兽医行政管理部门制定，由农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。《兽药产品批准文号管理办法》是为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》制定。由农业部于2015年12月3日，自2016年5月1日起施行。2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修改。
设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业，并具备下列条件：
1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
4、符合安全、卫生要求的生产环境；
5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
法律依据：
《兽药产品批准文号管理办法》
第一条：为加强兽药产品批准文号的管理，根据《中华人民共和国兽药管理条例》，制定本办法。
《兽药产品批准文号管理办法》
第三条：兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
《兽药产品批准文号管理办法》
第四条：农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方兽医主管部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
《中华人民共和国兽药管理条例》
第三条：兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地方兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
