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专利名称：一种盐酸左西替利嗪片的有关物质及其分析检测方
法
专利类型：发明专利
发明人：张国成,姚益,樊国锋,陆在祥申请号：CN201610559422.1申请日：20160715公开号：CN106187920A公开日：20161207
摘要：本发明公开了一种盐酸左西替利嗪片的有关物质及其分析检测方法，制备方法包括：高温破坏：将盐酸左西替利嗪原料药于120～140℃破坏24～36小时；富集：将高温破坏样品溶于75％～85％的甲醇水溶液中，搅拌，抽滤，收集滤液，减压浓缩得浓缩物；粗品制备：将浓缩物用正相硅胶柱色谱分离，依次用20:1、10:1和5:1的二氯甲烷‑甲醇混合溶剂梯度洗脱，收集5:1洗脱部分，浓缩得粗品；精制：将粗品用反相硅胶柱纯化，固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为45％～55％的乙腈水溶液，等度洗脱，收集第6～10个柱体积洗脱液，浓缩，冷冻干燥即得所述有关物质。该有关物质为首次报道，在盐酸左西替利嗪原料药和片剂中均可检测到该成分，且含量较高(大于万分之五)，有必要对其进行分析控制。
申请人：苏州东瑞制药有限公司
地址：215128 江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号
国籍：CN
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