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文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 颁发部门 分发部门
物料、容器、工具进入洁净区的 标准操作规程 审 核 者 审核日期 编 号 S0P-WS-SC-002-02 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 第二版 六份 《药品生产质量管理规范》98版 公司办公室 生产部、工程动力部 质量管理部、制剂车间 目的：建立物料等进入洁净区的净化规程，防止污染 范围：进入洁净区的所有物料、用具等
责任：管理人员、操作工、机修工实施，QA质监员监视执行 内容： 1．进入： 原辅料 内包装材料 容器、工具等 外包装清洁室 1． 清洁外包装：擦拭干净或用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。 2、用紫外线照射 传递窗 洁净区 2．进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化后进入。 3．洁净区内不能存放与生产无关的物品。
4．原辅料、包材、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的地方。
5．物料进入整洁间清洁或消毒后，送料人员打开传递窗外门，放入物料，关闭外门取料人员取出物料或容器具，关闭传递窗，核对物料无误后放入物料暂存间。
