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文件编号：TB-SMP-003-00 第 1 页 共 1 页
文件名：向药监部门报告管理程序 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发份数：2份 颁发部门：GMP办 生效日期： 分发至：质量部、企业负责人 1 目的：建立一个向药监部门报告的管理规程。 2 范围：重大质量事故。
3 责任人：质量部负责人、企业负责人。 4 内容：
4.1 质量部在行政上接受药品监督部门的监督，在业务上接受其指导，依法制药，保证
售出药品符合批准的规标准。因而质量部须定期向药监部报告企业质量保证情况。 4.2 质量部每半年须向药监部门书面报告企业质量情况、内容。 4.2.1 产品质量监控，质量改进，工房重大改造，工艺布局重大改变等。 4.2.2 重大质量事故。 4.2.3 产品紧急召回情况。 4.2.4 市场监督情况。
4.2.5 质量部负责人调整变动情况。
饮片生产质量管理文件
