２０１０年美国ＦＤＡ批准新药汇总 苏 红 中图分类号 Ｒ９７文献标志码Ａ 文章编号 １６７３—７８０６（２０１ １）０１—０９４—０３ ■ｌ Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（曲妥珠单抗）；生 产商：Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ；用于治疗胃癌； 批准日期：２０１０年ｌ０月。 Ｅｇｆｉｆａ（生长激素释放因子 类似物ｔｅｓａｍｏｒｅｌｉｎ注射剂）；生 产商：治疗患有脂肪代谢障碍的 ＨＩＶ患者的腹部脂肪过多：批准 Ｐｒａｄａｘａ（达比加群酯）；生产 商：Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ Ｉｎｇｅｌｅｈｅｉｍ：用于降 低房颤患者卒中和全身性栓塞的 发生率；批准日期：２０１０年１Ｏ月。 Ｔｅｋａｍｌｏ（阿利吉仑＋氨氯地 日期：２０１０年ｌ１月。 Ｍｅｎｖｅｏ（脑膜炎疫苗）；生产 商：Ｎｏｖａｒｔｉｓ：用于脑膜炎免疫接 种 批准日期：２０１０年２月。 Ｐａｎｃｒｅａｚｅ（胰脂酶）；生产商： Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ：用于治疗胰酶 缺乏症；批准日期：２０１０年４月。 Ｖｉｍｏｖｏ（萘普生＋埃索美拉 唑）；生产商：用于治疗关节炎， 同时在易感患者中可降低因 ＮＳＡＩＤ引起的胃溃疡风险：批准 日期：２０１０年４月。 平）；生产商：Ｎｏｖａｒｔｉｓ；用于治疗 高血压：批准日期：２０１０年８月。 Ｔｒｉｂｅｎｚｏｒ（奥美沙坦酯＋氢氯 噻嗪）：生产商：Ｄａｉｉｃｈｉ Ｓａｎｋｙｏ； 用于治疗高血压；批准日期： Ｏｒａｖｉｇ（咪康唑）；生产商： Ｓｔｒａｔｉｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ：用于成 年人以及年龄在１６岁及儿童口 咽念珠菌病（ＯＰＣ）的治疗，该病的 常用名是鹅口疮：批准日期： ２０ｌ０年４月。 Ｐｒｅｖｎａｒ １３（肺炎球菌ｌ３价 ２０１０年７月。 ■●＿ Ｚｕｐｌｅｎｚ（昂丹司琼口腔溶解 膜）；生产商：Ｓｔｒａｔｉｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕ— Ｔｅｆｌａｒｏ（头孢洛林酯）：生产商： ｔｉｃａｌｓ：用于预防化疗、放射与手 术引起的恶心与呕吐；批准日 期：２０１０年７月。 Ｃｅｒｅｘａ：用于治疗获得性细菌性肺 炎（ＣＡＢＰ）和急性细菌性皮肤及皮 肤组织感染（ＡＢＳＳＳＩ），包括甲氧西 林耐药金黄色葡萄球菌（ＭＲＳＡ）感 染：批准日期：２０１０年ｌ１月。 Ｖｅｌｔｉｎ（克林霉素磷酸酯＋维 甲酸）；生产商：Ｓｔｉｅｆｅｌ；用于治疗寻 常痤疮：批准１３期：２０１０年７月。 结合疫苗）；生产商：Ｗｙｅｔｈ；用于 ６周至５岁儿童的主动免疫接 种．以预防由１３种肺炎球菌血 清类型引起的侵袭性肺炎球菌 疾病，以及肺炎和中耳炎（中耳 Ｖｐｒｉｖ ｆ重组葡糖脑苷脂酶 ｖｅｌａｇｌｕｃｅｒａｓｅ ａｌｆａ）：生产商： 感染）；批准日期：２０１０年２月。 Ｔｅｆｌａｉ＇ｏ（头孢洛林酯）：生产商： Ｃｅｒｅｘａ：用于治疗获得性细菌性肺 Ｓｈｉｒｅ；用于治疗Ｉ型戈谢病，戈 谢病属罕见遗传性疾病，是一种 炎（ＣＡＢＰ）￣急性细菌性皮肤及皮 肤组织感染（ＡＢＳＳＳＩ），包括甲氧西 林耐药金黄色葡萄球菌（ＭＲＳＡ）感 染：批准日期：２０１０年ｌ１月。 Ｚｙｃｌａｒａ（咪喹莫特）；生产商： Ｇｒａｃｅｗａｙ；用于治疗治疗外生殖器， 肛周疣：批准日期：２０１０年３月。 严重、渐进的并会危及生命的疾 病，患者体内缺乏一种可以分解 某种特定脂肪的酶，致使脂肪聚 集在身体各个部位，如脾、肝和 骨髓等：批准日期：２０１０年３月。 ｌ Ｐｒｏｌｉａ（狄诺塞麦）；生产商： Ｚｏｒｔｒｅｓｓ（依维莫司）；生产 商：Ｎｏｖａ￣ｉｓ；用于预防肾脏移植 手术后的器官排异反应；批准日 期：２０ｌＯ年５月。 Ａｍｇｅｎ：用于治疗绝经后妇女骨 质疏松症。降低骨折风险；批准 日期：２０１０年６月。 Ｖｉｃｔｏｚａ（利拉鲁肽）；生产 Ｃａｙｓｔｏｎ（氨曲南吸入溶液）； 生产商：Ｇｉｌｅａｄ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ；用于治 疗由绿脓杆菌感染导致囊肿性 Ｚｙｍａｘｉｄ（加替沙星滴眼液）； 生产商：Ａｌｌｅｒｇａｎ；用于治疗细菌性 结膜炎：批准日期：２０１０年５月。 商：Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ；用于治疗２型 糖尿病：批准日期：２０１０年１月。 纤维化（ＣＦ）的患者，以缓解其呼 吸症状：批准日期：２０１０年２月。 群Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｔｉａ ａｎｄ Ｃｌｃｌ ａｎｄＣｌｉｎｉｃ ａｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｒｅｓｅ ａｒｃｈ■隧 幽 Ａｃｔｅｎｌｒａ（白介素一６受体抗 体ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂ）；生产商：Ｇｅｎｅｎ— ｔｅｃｈ：用于治疗风湿性关节炎；批 准日期：２０１０年１月。 Ａｍｐｙｒａ（ｄａｌｆａｍｐｒｉｄｉｎｅ）；生 生产商：Ｒｅｃｏｒｄａｔｉ：用于治疗高氨 血症：批准日期：２０１０年３月。 川、ｆ１ ｆ 他雄胺＋坦索罗 片）：生产商：Ａｌｚａ；一天一次用药， 用于吗啡耐受的中度至重度疼痛 的镇痛；批准日期：２０１０年３月。 Ｋａｐｖａｙ（盐酸可乐定长效 辛）； 产商：（；ｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ；用 于ｉ 疗良 Ｐｔ－Ｉ 列腺增生：批准日 期：２０１０ ６月。 、［ａｎａ（ｃａｂａｚｉｔａｘｅ１）；生产 片）：生产商：Ｓｈｉｏｎｏｇｉ Ｐｈａｒｍａ；用 于治疗儿童和青少年注意力不 集中多动症；批准日期：２０１０年 ｌ０月。 产商：Ａｃｏｒｄａ；用于提高多发性硬 化症（ＭＳ）患者的步行速度。该 药品是首个获批用于这一用途 商：ｓ￡１１１（） ａｖｅｎｔｉｓ；用于治疗前列 腺柳：批准日期：２０１０年６月。 的药物：批准日期：２０１０年】月。 Ｎｕｅｄｅｘｔａｆ氢溴酸右美沙芬＋ Ｂｏｔｏｘ（肉毒杆菌素Ａ）；生产 商：Ａｌｌｅｒｇａｎ：用于成人上肢僵直， 治疗肘、腕和手指肌肉强直；批 准日期：２０１０年３月。 Ｇｉｌｅｎｙａ（芬戈莫德）；生产 商：Ｎｏｖａｒｔｉｓ：用于治疗多发性硬 化症；批准日期：２０１０年９月。 Ｐｒｏｖｅｎｇｅ（前列腺癌疫苗ｓｉｐ． ｕｌｅｕｃｅｌ－Ｔ）：生产商：Ｄｅｎｄｒｅｏｎ；用 于治疗激素难以治疗的前列腺癌； 批准日期：２０１０年５月。 硫酸奎尼丁）：生产商：Ａｖａｎｉｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ：用于治疗假性 延髓效应；批准日期：２０１０年１０ 月。 Ｘｉｆａｘａｎ（利福昔明）；生产 商：Ｓａｌｉｘ；用于治疗晚期肝病患 者．作为降低其显性肝性脑病复 发风险的一种手段；批准日期： ２０１０年３月 Ｓｉｌｅｎｏｒ（多虑平）；生产商： Ｓｏｍａｘｏｎ Ｐｈａｒｍａ：用于治疗以睡 眠维持困难为特征的失眠症；批 准日期：２０１０年３月。 Ｓｐｒｉｘ（酮咯酸氨丁三醇）；生 Ｋｒｙｓｔｅｘｘａ（聚合重组尿酸氧 化酶ｐｅｇｌｏｔｉｃａｓｅ）：生产商： Ｓａｖｉｅｎｔ Ｐｈａｒｍａ；尿酸分解剂，用 于治疗慢性痛风：批准日期： ２０１０年９月 Ｚｏｒｔｒｅｓｓ（依维莫司）；生产 商：Ｎｏｖａｒｔｉｓ：用于预防肾脏移植 手术后的器官排异反应：批准日 期：２０１０年５月。 产商：Ｒｏｘｒｏ Ｐｈａｒｍａ；用于中度至 重度疼痛的镇痛；批准１３期： ２０１０年５月。 Ｐｒｏｌｉａ（狄诺塞麦）；生产商： Ａｍｇｅｎ；用于治疗绝经后妇女骨 Ｖｉｖｉｔｒｏｌ（纳曲酮缓释制剂）； 生产商：Ａｌｋｅｒｍｅｓ；每月注射一次 且可防止吸毒患者复发的毒瘾治 Ａｍｐｙｒａ（ｄａｌｆａｍｐｒｉｄｉｎｅ）；生 质疏松症，降低骨折风险；批准 日期：２０１０年６月 疗药物：批准日期：２０１０年ｌ０月。 Ｖｐｆｉｖ ｆ重组葡糖脑苷脂酶 ｖｅｌａｇｌｕｃｅｒａｓｅ ａｌｆａ）；生产商： Ｖｉｍｏｖｏ（萘普生＋埃索美拉 产商：Ａｃｏｒｄａ：用于提高多发性硬 化症（ＭＳ）患者的步行速度。该 药品是首个获批用于这一用途 的药物；批准日期：２０１０年１月。 唑）；生产商：用于治疗关节炎， 同时在易感患者中可降低因 ＮＳＡＩＤ引起的胃溃疡风险：批准 日期：２０１０年４月 Ｘｅｏｍｉｎ（肉毒杆菌素Ａ）；生 产商：Ｍｅｒｚ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ：用于 Ｓｈｉｒｅ：用于治疗Ｉ型戈谢病，戈 谢病属罕见遗传性疾病，是一种 严重、渐进的并会危及生命的疾 病。患者体内缺乏一种可以分解 某种特定脂肪的酶。致使脂肪聚 集在身体各个部位，如脾、肝和 Ｂｏｔｏｘ（肉毒杆菌素Ａ）；生 产商：Ａｌｌｅｒｇａｎ：用于成人上肢僵 直，治疗肘、腕和手指肌肉强直： 批准日期：２０１０年３月 治疗颈部肌张力障碍和眼睑痉 挛；批准日期：２０１０年７月。 Ｂｏｔｏｘ（肉毒杆菌素Ａ）：生产 骨髓等；批准日期：２０１０年３月。 Ｘｉｆａｘａｎ（利福昔明）：生产 Ｘｇｅｖａ（狄诺塞麦）；生产商： Ａｍｇｅｎ；用于治疗易于骨折的绝 经期妇女的骨质疏松症；批准日 期：２０１０年ｌ１月。 商：Ａｌｌｅｒｇａｎ；用于成人上肢僵直， 治疗慢性偏头痛；批准日期： ２０１０年１０月。 Ｃａｒｂａｇｌｕ（ｃａｒｇｌｕｍｉｃ ａｃｉｄ）； 商：Ｓａｌｉｘ；用于治疗晚期肝病患 者，作为降低其显性肝性脑病复 发风险的一种手段；批准日期： ２０１０年３月 Ｘｉａｆｌｅｘ（胶原酶）；生产商： Ａｕｘｉｌｉｕｍ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ：用于 生产商：Ｒｅｃｏｒｄａｔｉ；用于治疗高氨 血症；批准日期：２０１０年３月。 治疗掌腱膜挛缩症：批准日期： ２０１０年２月 Ｃｕｖｐｏｓａ（甘罗溴铵）；生产商： Ｓｈｉｏｎｏｇｉ；用于治疗３岁至ｌ６岁儿 ｅｌｌａ（ｕｌｉｐｒｉｓｔａｌ ａｃｅｔａｔｅ）：生产 商：ＨＲＡ Ｐｈａｒｍａ；用于紧急事后 避孕，是唯一的在避孕失败或无 防护性生活后１２０小时（５天）内 童神经系统紊乱造成的慢性重型 流涎；批准日期：２０１０年７月。 Ｃａｒｂａｇｌｕ（ｃａｒｇｌｕｍｉｃ ａｃｉｄ）； Ｅｘａｌｇｏ（盐酸氢吗啡酮缓释 ２０１ ０年美国ＦＤＡ批准新药汇总 口服，以避免怀孕的处方产品： Ｖｉｖｉｔｒｏｌ（纳曲酮缓释制剂）； 批准日期：２０１０年８月 Ｈａｌａｖｅｎ（ｅｒｉｂｕｌｉｎ ｍｅｓｙｌａｔｅ）： 生产商：Ａｌｋｅｒｍｅｓ；每月注射一次 Ｏｒａｖｉｇ（咪康唑）；生产商： Ｓｔｒａｔｉｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ：用于成 且可防止吸毒患者复发的毒瘾治 疗药物；批准日期：２０１０年１０月。 生产商：Ｅｉｓａｉ；用于治疗此前至 少已用过两种化疗疗法治疗失 年人以及年龄在１６岁及儿童口 败的转移性乳腺癌；批准日期： ２０１０年１ １月。 Ｎａｔａｚｉａ ｆ戊酸雌二酮＋地诺 咽念珠菌病（ｏＰｃ）的治疗，该病的 常用名是鹅口疮；批准１３期： ２０１０年４月 Ｃａｙｓｔｏｎ（氨曲南吸人溶液）： 生产商：Ｇｉｌｅａｄ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ：用于治 疗由绿脓杆菌感染导致囊肿性 孕素）；生产商：Ｂａｙｅｒ；用于口服 避孕；批准日期：２０１０年５月。 纤维化（ＣＦ）的患者，以缓解其呼 Ｐｒｏｌｉａ（狄诺塞麦）；生产商： Ａｍｇｅｎ；用于治疗易于骨折的绝 经期妇女的骨质疏松症：批准日 期：２０１０年６月。 Ｃｕｖｐｏｓａ（甘罗溴铵）；生产商： Ｓｈｉｏｎｏｇｉ；用于治疗３岁至１６岁儿 吸症状；批准１３期：２０１０年２月。 Ｄｕｌｅｒａ（糠酸莫米松＋富马酸 福莫特罗二水合物）；生产商： Ｍｅｒｃｋ；用于治疗１２岁或１２岁 童神经系统紊乱造成的慢性重型 流涎；批准日期：２０１０年７月。 Ｄｕｌｅｒａ（糠酸莫米松＋富马酸 福莫特罗二水合物）：生产商：Ｍｅｒ． Ｈａｌａｖｅｎ（ｅｒｉｂｕｌｉｎ ｍｅｓｙｌａｔｅ）： 以上哮喘患者；批准１３期：２０１０ 年６月。 Ｔｅｆｌａｒｏ（头孢洛林酯）；生产 ｃｋ；用于治疗１２岁或１２岁以上哮 喘患者；批准１３期：２０１０年６月。 生产商：Ｅｉｓａｉ：用于治疗此前至 少已用过两种化疗疗法治疗失 商：Ｃｅｒｅｘａ；用于治疗获得性细菌 性肺炎（ＣＡＢＰ）和急性细菌性皮 肤及皮肤组织感染（ＡＢＳＳＳＩ），包 括甲氧西林耐药金黄色葡萄球 菌（ＭＲＳＡ）感染；批准１３期：２０１０ 年１１月。 Ｋａｐｖａｙ（￣酸可乐定长效片）： 生产商：Ｓｈｉｏｎｏｇｉ Ｐｈａｒｍａ：用于治 疗儿童和青少年注意力不集中多 动症；批准１３期：２０１０年ｌＯ月。 Ｖｅｈｉｎ（克林霉素磷酸酯＋维 甲酸）；生产商：Ｓｔｉｅｆｅｌ；用于治疗寻 败的转移性乳腺癌：批准１３期： ２０１０年１ １月 Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ ｆｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ）：生 产商：Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ：用于治疗胃癌： 批准１３期：２０１０年１Ｏ月。 Ｊｅｖｔａｎａ（ｃａｂａｚｉｔａｘｅ１）；生产 常痤疮；批准１３期：２０１０年７月。 ■＿ 商：ｓａｎｏｆｉ ａｖｅｎｔｉｓ：用于治疗前列 腺癌；批准１３期：２０１０年６月。 Ａｃｔｅｍｒａ（白介素一６受体抗 体ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂ）：生产商：Ｇｅｎｅｎ— Ｅｇｒｉｆｔａ（生长激素释放因子 类似物ｔｅｓａｍｏｒｅｌｉｎ注射剂）；生 产商：治疗患有脂肪代谢障碍的 ＨＩＶ患者的腹部脂肪过多：批准 日期：２０１０年１ １月。 Ｐｒｏｖｅｎｇｅ（前列腺癌疫苗８ｉＤ． ｕｌｅｕｃｅｌ－Ｔ）；生产商：Ｄｅｎｄｒｅｏｎ；用 于治疗激素难以治疗的前列腺癌； 批准日期：２０１０年５月。 Ｘｇｅｖａ（狄诺塞麦）；生产商： ｔｅｃｈ：用于治疗风湿性关节炎；批 准１３期：２０１０年１月。 Ｋｒｙｓｔｅｘｘａ（聚合重组尿酸氧 化酶ｐｅｇｌｏｔｉｃａｓｅ）；生产商： Ｓａｖｉｅｎｔ Ｐｈａｒｍａ：尿酸分解剂，用 Ａｍｇｅｎ：用于预防实体瘤骨转移 患者的骨骼相关事件：批准１３ 期：２０１０年１ １月。 Ｚｕｐｌｅｎｚ（昂丹司琼口腔溶解 Ｚｕｐｌｅｎｚ（昂丹司琼Ｉ５１腔溶解 膜）；生产商：Ｓｔｒａｔｉｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕ． ｔｉｃａｌｓ：用于预防化疗、放射与手 术引起的恶心与呕吐；批准日 期：２０１０年７月。 于治疗慢性痛风；批准１３期： ２０１０年９月。 Ｖｉｍｏｖｏ（萘普生＋埃索美拉 唑）：生产商：用于治疗关节炎， 同时在易感患者中可降低因 ＮＳＡＩＤ引起的胃溃疡风险：批准 ３期：２０１０年４月。１ 膜）；生产商：Ｓｔｒａｔｉｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕ． ｔｉｃａｌｓ：用于预防化疗、放射与手 术引起的恶心与呕吐：批准日 期：２０１０年７月。 Ｌａｔｕｄａ（鲁拉西酮）；生产商： Ｓｕｎｏｖｉｏｎ：用于治疗精神症； 批准日期：２０１０年ｌ０月。 Ｏｌｅｐｔｒｏ（唑酮）；生产 商：Ｌａｂｏｐｈａｒｍ：用于治疗重度抑 郁障碍；批准１３期：２０１０年２月。 外伤／突发事件用药 Ｚｕｐｌｅｎｚ（昂丹司琼口腔溶解 Ｚｙｍａｘｉｄ（加替沙星滴眼液）； 生产商：Ａｌｌｅｒｇａｎ；￣治疗细菌性 结膜炎；批准日期：２０１０年５月。 膜）：生产商：Ｓｔｒａｔｉｖａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕ ｔｉｃａｌｓ：用于预防化疗、放射与手 术引起的恶心与呕吐：批准１３ 期：２０１０年７月。
