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西南军医２００８年９月 第１０卷第５期 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｉｌｉｔａｒｙ Ｓｕｒｇｅｏｎ ｉｎ Ｓｏｕｔｈｗｅｓｔ Ｃｈｉｎａ Ｓｅｐ．，２００８；１０（５） 临床医学工程学科的现状与发展 汪庆华 （成都军区总医院医学工程科，四川成都６１００８３） 【关键词】 医学工程；医院管理；器材管理与维修 【中图分类号】 Ｒ３１８ 【文献标识码】 ｃ 【文章编号】 １６７２．７１９３（２００８）０５．０１３１—０２ 中华人民共和国医疗器械注册证是我国对医疗器械生产 了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。 者、销售者和使用者实施全面管理的基础。根据国家对医疗器 ２．１．２选型与评估主要是一定要保证所采购医疗器械的技 械一词的定义可知，医疗器械涵盖了现代医学在人类疾病诊 术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗 断、治疗和康复过程中所使用的全部工具和辅助设施（包括各 器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安 种医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗 全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。２００７年１Ｏ 工程）。医院作为医疗器械的使用者，同时对医疗器械的管理 月国家卫生部就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐 也肩负了十分重要的任务。随着人类对健康保障要求的提高， 了第二批３２品目３６２种规格型号的医疗器械产品，在选型与评 现代医疗器械的发展进程明显加快，导致医院在用医疗器械的 价时可供参考。 数量和种类随之急增；同时，由于医疗器械的生产、使用、维护、 ２．１．３采购计划 医疗器械购置计划应当有长远规划、中期 维修、管理和质量控制等越来越复杂，故这一管理任务必须由 计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原 医院的某个职能部门来实施，也就是１３常所说的“维修科”、“器 则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括：（１）使用部门 械科”或“设备科”等；目前，我军正式改称“医学工程科”。由此 提出申请；（２）收集产品信息初步汇总；（３）分析研究产品信息 不难看出该部门有了自己的学科建设方向，即“临床医学工程 确定方案；（４）拟定方案提出预算；（５）综合平衡确定计划。 学”已被提上了议事１３程。从以下几个方面可以看出医学工程 ２．１．４产品标准 医疗器械产品标准是一个完整的体系，包 科发展的现状和必要性。 括有国家标准（ＧＢ）、行业标准（ｖＹ）和产品注册标准（有国产、 １医学工程科的现状 进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要 的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。 １．１ 医疗器械的种类和数量增多各医院年度设备采购经费 ２．１．５集中招标采购 可参考（招投标法》等相关法律法规以 逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从１９８７年设备采购 及各级管理部门的相关规定。 经费仅６００万元左右，到２００７年则高达６０００多万元。 ２．１．６安装、调试与验收 （１）安装与调试：主要内容一是使 １．２医疗器械的复杂性增加 表现为材料、生产工艺、维护和 用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参 维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否 加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设 则，医疗质量难以保障。 备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说 １．３学术和管理界已高度重视该学科２００２年１１月科学出 明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 版社出版了由姜远海主编的（２１世纪高等医学院校教材～临床 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设 医学工程技术》一书；２００７年１月人民卫生出版社出版了由杨 备的保修）。（２）验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料 虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网 的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录 （ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｙｉｘｕｅｗａｎｇ．ｃｏｒｎ／）公布了（２００７年ｌ临床医学工程技 和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口 术专业考试大纲》［内容包括：（１）基础知识（医学基础知识、自 医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检 然科学基础知识）；（２）相关专业知识（管理基础知识、专业英语 定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组 和计算机基础）；（３）专业实践能力；（４）专业知识（医疗设备知 件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不 识和医疗设备管理）］。 符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。 ２临床医学工程学主要内容 ２．１．７维护与维修（１）维护：一般指周期性地对特定的医疗 设备进行的预防性维护（Ｐｒｅｖｅｎｔｉｖｅ Ｍｍｎｔｅｎａｎｅｅ，ＰＭ），这一系列 ２．１临床医学工程学基础内容 周期性的科学维护工作主要包括：①操作性能测试及调整；② ２．１．１临床需求与论证 临床需求主要包括购新、维修及医 电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、润滑、更换易耗 疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效 元件。（２）维修一般可分成下面三种情况：①保修 新机带的， 益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根 或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服 本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子， 务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图 实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的 纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维 问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到 修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较 作者简介：汪庆华，男，５２岁。医学硕士，副主任医师，医学工程科主任 维普资讯 http://www.cqvip.com
西南军医２００８年９月 第ｌ０卷第５期 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｉｌｉｔａｒｙ Ｓｕｒｇｅｏｎ ｉｎ Ｓｏｕｔｈｗｅｓｔ Ｃｈｉｎａ Ｓｅｐ．，２００８；１０（５） 大。 本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包 ２．１．８报废 要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。 括以下几方面：（１）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准 ２．Ｉ．９信息和档案管理 （１）按国家《医疗器械分类目录》进 是基础，计量技术是手段．医疗器械的质量安全是目的。内容 行信息的收集和归档；（２）将医疗器械分为：医疗设备、手术器 包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工 械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进 作之一）；④稳定性检测（１３常工作之二）；⑤维修后检测（日常 行分类建档、管理，管理原则是按Ｉ、Ｉ１和ＩＩＩ类进行，以确保医 工作之三）。（２）充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是： 疗质量。 用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。（３）积极改进医 ２．１．１０计量加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主 疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有 要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。 性能。（４）积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新 医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件 技术新方法拓展其新的应用领域。（５）医疗器械的临床试验。 的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严 上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响， 禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设 有一定难度 但通过努力在一定程度上是能够达到的。 备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行 ２．３临床医学工程学高级阶段内容 为满足医院医疗、教学 报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备 和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即 应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。 设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。 ２．１．１１不良事件监测与报告 医疗设备不良事件是指获准 上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能 ３临床医学工程师的知识结构 导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。 临床医学工程师是该学科的主体，其知识结构与任何其他 伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列 学科的基本成员一样，也是所谓的“金字塔”结构，即以自然科 情况之一：（１）危及生命；（２）导致机体功能的永久性伤害或机 学、社会科学和人文科学知识为基础，生物医学工程学科知识 体结构永久性损伤；（３）必须采取医疗措施才能避免的永久性 则是该学科的应用基础，而本学科特有的知识（如前述）是桥 伤害或损伤。 梁，借此过渡到解决临床各学科提出的各种应用问题。 ２．２临床医学工程学要求前面简述了临床医学工程学的基 （收稿日期：２ＯＯ８．０６．０８） 中小型医院消化内镜的消毒与管理 尹细英，杨瑾瑜 （成都军区昆明疗养院４７８疗区内科，云南昆明６５０２００） 【关键词】 中小型医院；消化内镜；消毒；管理 【中图分类号】Ｒ １８７ 【支献标识码】Ｂ 【文章编号】 １６７２．７ｌ９３（２ｏｏ８）０５．０１３２．０２ 近年来，因医源性感染引起的纠纷越来越多，医院感染越 手。 来越受到医务人员和病人的重视。而随着消化内镜检查与治 １．１根据２００４年由卫生部正式颁布的＜内镜清洗消毒技术操 疗在我国广泛应用，不少中小型医院也配备了多种消化内窥 作规范》，内镜清洗消毒应当与内镜诊疗工作分开进行，分设单 镜。作为一种侵入人体的仪器，消化内镜由于其形状特殊，结 独的清洗消毒室和内镜诊疗室。因此应建立专业化的清洗消 构精细复杂，管腔和清洗死角多，价格昂贵而数量少，对高温消 毒室，灭菌内镜诊疗区域按手术室环境卫生学标准，配备与其 毒和低温消毒受材质、设备、周转期长等因素影响。中小型医 医院规模和接诊病人数相适应的内镜。配置专业化洗消设备， 院仪器配备少，使用频率高，清洗不够彻底，消毒时间不足等问 包括专用流动水清洗消毒槽（四槽或五槽）、负压吸引器 超声 题普遍存在，加之多分科不细，对消化内镜的使用和管理专业 清洗器、高压水、干燥设备、计时器、通风换气设备等。采用 化程度不够，管理难度较大，极易导致消化内镜清洗消毒失败， 符合《消毒管理办法》的消毒剂，灭菌器械，５０毫升注射器、各种 引发交叉感染的发生。因此在中小型医院加强对消化内镜的 刷子、纱布、面棒等消耗品。并根据《医院感染管理规范》、＜消 消毒与管理，对预防和控制医源感染显得尤为重要。 毒技术规范》制定和完善内镜管理和各项规章制度，并认真加 １建立专业化的清洗消毒间，健全各项规章制度，加 以落实。 １．２培养专业清洗消毒人员，选择责任心强，具有良好职业道 强从业人员培训 德和一定消毒与医院感染管理知识的人员从事此项工作。并 中小型医院由于分科不细，消化内镜的使用及管理专业程 定期对从业人员进行清洗消毒知识和医院感染管理知识的培 度不高，加上经济成本及人力资源等制约因素，管理上存在清 训，加强职业道德教育，建立健全各项规章制度，严格执行内窥 洗消毒过程不规范，从业人员专业素质参差不齐，清洗消毒质 镜清洗消毒技术操作规程。 量难以控制等问题。为此医院采取强有力措施，加大管理力 １．３做到科学化规范化管理 内镜诊疗工作应做好规划，和 度。做好内镜诊疗室医院感染管理工作，应从以下几方面着 病人做好交流沟通，根据科室条件安排诊疗，避免设备超负荷 ・ １ ３２ ・
