质量管理参考资料包

ISO9001:2000质量管理体系

程序文件

文件和质量记录控制程序

CDJJ-QP-01

        编制：                        ： A0

        审核：                        编制日期：2002年6月25日

        批准：                        生效日期：2002年8月1日

1  目的

     为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分发，并维持使用文件版本的正确性，以避免不适用／作废文件遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效控制，特制订本程序。

2. 范围

     2．1凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。

2．2质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。

3. 参考文件

3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3

3.2 质量手册…………………………………………………【QM】

4. 名词及定义

4.1  文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属于。

4.2  控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确性者。

4.3 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

4.4 文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为其它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依记录控制过程控制。

5. 权责

6. 作业流程说明

6.1 文件版本、版次编订原则：

     6.1.1 初制订为A版，版次为A0，修订时版次依A1～A10的顺序递增。

6.1.2文件经过10次修订至第10版时，则将原文件版本换为B版，同样修订时版次依B1～B10的顺序递增，版本号按A~Z的顺序递增。版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。

6.1.3外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件无版次时，则依该文件发行日期作为版次。

6.2文件制订：

6.2.1依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。

6.2.2文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、总经理核准。

6.2.3审核过程中，权责人员若对文件有疑义时，应与制订部门／或人员沟通了解，必要时对文件内容进行适当修正，以符合本公司质量管理体系运作的需要。

6.2.4审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章，即可依规定颁布发行。

6.3文件编号

6.3.1所有质量体系文件都应进行编号，有利于分类管理。

6.3.2质量手册和程序文件按本司规定编制，然后汇编成册，其编号分为以下，格式为：

  CDYL      QM／      QP       ／QC）        XX

                                                       文件顺序号

                                                       规范标准等代号

                                                       程序文件代号

                                                       质量手册代号

                                                       公司标志代号

其中：

1. 版号用A₀、A₁－A₁₀标识，表示版本更改次数，若换版应为B₀、B₁－B₁₀。
2. 文件顺序号按公司策划的文件数依次往下编号码。
3. 文件类别中QM表示质量手册，QP表示程序文件，QC表示标准规范、作业指导书等，FR表文件记录或表单。
4. 公司标志用CDYL表示：成都市第一预应力钢丝有限公司。

6.3.3对已有编号的外来文件直接采用原编号，对没有编号的外来文件以该文件出版日期为编号。

6.3.4与质量体系有关的质量记录或表单一般用如下格式进行编号：

  FR－      XX－    XX    

                                  该质量记录或表单编号

                                  程序文件顺序号

                                  表单记录代号

1. 质量记录或表单编号为三段
2. FR为质量记录或表单代号
3. 该质量记录或表单所隶属的程序文件顺序号
4. 质量记录或表单编号也取两位数，如01-99。
5. （对于同一类型的质量记录，有多个不同格式的记录，可加第四段序号），文件序号可根据需要确定位数，最少两位数，做到一个文件有一个唯一的编号。

6.3.5  部门代号

为了便于各部门文件发放及登记受控，特给部门一个代号用汉语拼音第一个字母代替。（1）技术部－JS  （2）质管部－ZG  （3）办公室－BG  （4）生产部－SC（5）供销部－GX  （6）财务部－CW。

6.3.6  分发编号:为了管理按规范规定如下：发给总经理分发号应为“01”、管理者代表为“02”、技术部为“JS-1”、办公室为“BG”-3。依次类推。

     6.4  文件修订：

6.4.1文件若有不符现状需要修订、增订时，由欲修订的部门／或人员研讨修订。

6.4.2修订时将欲修订部分草拟内容后，填写在《文件更改申请／会签表》内经相关部门确认会签后，送文件控制人员对相关章节修改打印。

6.4.3文件控制人员将修订页打字完成后，送回原修订部门校稿，再依版次编订原则赋予新版次，用新页内容直接抽换原页内容后呈管理者代表及总经理审查核准。

6.4.4核准后的文件由文件控制人员依规定重新控制发行。

6.5   文件废止：

6.5.1不适用于本公司质量管理体系的文件应予废止，由管理者代表向总经理提出说明废止原因后核准废止。

6.5.2文件废止后原文件编码不得再重复使用，经颁布发行的文件须由文件控制人员回收作废或销毁，同时应保管一份作废文件，以便今后查阅，并予以记录。

6.6   记录控制：

6.6.1文件控制人员应编制「质量管理体系文件总览表」，将所有文件记录表中管理，注明文件编码、文件名称、文件版次及发行日期或相关使用部门。

6.6.2各部门持有的文件若发现有无效或作废文件未抽换者，应立即告知文件控制人员，要求更换新版适用文件。

6.7文件发行：

6.7.1文件发行控制由文件控制人员负责执行。

6.7.2经核准颁布发行的控制文件，文件控制人员视工作需要性，复印适当份数，于文件封面页上注明分发单位及分发编号（无封面页者免），并于每页加盖红色[受控]章，记录于「文件分发回收记录表或非检查文件记录」，由受领部门／人员签领后分发。

6.7.3如因特殊需要拟送外部机构时，应由需求单位填写「文件申请单」向管理者代表提出申请，经核准后向文件控制人员申请复印需求文件份数，对外发行，若有修订时不做换版及回收控制。

6.7.4修订后的换版文件，由文件控制人员重新分发修订页及文件封面页，并登录于「文件分发回收记录表」，由受领部门／人员签领。

6.8   文件回收：

6.8.1文件经修订或废止后，无效及作废文件应由文件控制人员负责回收，并在「文件分发回收记录表」上予以记录。

6.8.2回收的旧版文件，由文件控制人员画『×』当作废纸背面可二次使用或直接予以销毁。

6.8.3无效的文件原稿应于文件上加盖[作废]章，并与正确版本文件区分隔离保存。

6.9   表单控制：

1. 表单未被记录使用前应视为文件，但因作业上需复印使用，故表单分发时不须登录控制。
2. 表单若因适用性而修订时，由A版－B版－C版－Z版，应由文件控制人员以公告方式通知使用者全面改用新版表单格式，自公告日起旧版表单即正式作废，不得再使用。

1. 取自外部的标准或规范，由文控登录于「文件受控发放／回收记录」中管理，并对其进行编号或加盖“外来文件”印章，该文件存放于适当的使用单位或人员，如有另外部门必要时，由保管人员复印发行，但若有换版时应由保管人员主动追回旧版文件并重新发行新版文件。应有专人负责收集最新版本的外来文件。

1. 最新版本文件保存：
   1. 文件原稿由文控人员保存管理。
   2. 各部门／人员领有的控制文件应妥善保存，若有遗失或破损不堪辨识，应填写「文件申请单」说明原因呈管理代表核准后，向文件控制人员申请补发。
2. 无效／作废文件保存：
   1. 无效／作废文件原稿，由文件控制人员加盖[作废]章后留存，以供对比新版文件修订处之用，该无效／作废的文件原稿应至少保留至后续二版文件发行时才能销毁。
   2. 复印分发的无效／作废文件，回收后不再保存，画『×』后当作废纸再利用或直接销毁。

1. 控制文件除控制人员可依作业流程规定复印分发外，其余持有文件人   员均不得擅自复印使用，以确保文件能有效控制。
2. 控制文件持有人不得在文件上书写任何文字、符号，但若认为必要标注重点时，可于重点文字上画线标识。
3.  部份归类为公司机密文件者，全体员工应确保该份文件不致外流到公司以外的场所，否则一经查获，当予以严惩。

6.12.4控制文件受领部门人员调任、离职时，应将保管的文件列入移交或缴回文件控制人员。文件移交时，若发现份数不足或毁损，应由原受领部门人员提出申请补发齐全后再交接。

6.13质量记录控制

6.13.1质量记录的收集

1. 凡本公司质量管理体系运作相关活动所产生的记录（包括外协厂商提供的适当记录），均应予以收集及管理。
2. 记录由各相关活动参与人员或职能人员负责收集，并加以适当的整理归档。

6.13.2记录的识别：

（1）记录应有个别的记录名称（不同的记录表单应有不同的记录有不同的编号和名称），如适用时，记录应包含日期、编号、权责人员等必要的信息。

（2）记录保存于卷宗夹时，卷宗夹的书背应注明存放记录的名称。

（3）为减少资源浪费，任何作废的记录表单若以废纸再利用，但作废面应画「×」识别，以免误导记录内容。

6.13.3记录的储存与保护：

（1）记录应以适当的环境分类归档储存，原则上记录应保存于卷宗夹并置放于档案柜中。

（2）记录如属较不常使用或需长期保存者，得于相当数量后统一收存于纸箱中保护，储存时应避免记录受潮致使记录毁损。

（3）为确保记录能清晰易于辨识内容，如保存期限超过半年者，不得以传真热感应纸做为记录使用，应先将传真纸复印后再归档保存。

（4）记录存放于卷宗夹中，应以记录发生日期、或记录编号顺序，依序排列符合逻辑方式整理，以免混乱致使记录取用时找不到。

（5）各部门的记录于每年12月30日至元月5日前整理包装标识好，交文控中心统一保存和处理。

6.13.4记录的取用：

（1）记录归档后，需阅读或使用时应避免将记录携离卷宗夹中，如有必要时，应能于使用后立即放回原位归档。

（2）记录若因取用致毁损或无法辨识时，应立即通知记录相关单位或人员，可行时，应重新建立该项记录归档保存。

（3）如因客户或利害相关者的要求，产品的相关检验记录可提供给客户或利害相关者做为产品符合要求的证据。

6.13.5记录的保存期限：

（1）记录表单的保存期限依「质量记录保存年限表（附件一）」上注明的保存期限为主。

（2）记录上若未注明保存期限者，依下列规定保存：

a、一般性记录：

1. 与产品质量无关，属行政或事务性的记录者，应保存至少三个月以上。
2. 上述记录若有时效超过三个月者，应依记录所述时间再加三个月保存。

b、与产品质量相关记录：

1. 与产品检验相关的记录，应保存至交货后二年以上。
2. 仪器设备的校验记录，应保存至校验的有效期内延期半年。
3. 如因客户要求者，应依客户要求予以维持。

c、体系管理与持续改善相关记录：

1. 属质量管理体系中管理责任与持续改善相关的记录（如：管理审查会议记录、内部稽核记录、矫正及预防措施记录）应至少保存二年以上。
2. 除符合上述规定外，如有处理时效的相关记录，应保存至该相关处理确认完成后半年以上。

6.13.6记录的处置：

（1）超逾保存期限的各类相关记录，由文控中心的相关人员于适当时机加以整理，呈报管理者代表确认有无继续保存的必要性，判定无保存必要时，则自行销毁或于记录上画「×」做为废纸再利用。

（2）管理者代表认为尚有保存必要时，应再将记录保存期限延长至少三个月。

7. 相关文件

1. 《质量手册》                          CDYL－QM－100
2. 《质量管理体系文件总览表》            QC—01—01
3. 《质量记录保存年限》                  QC—01—02   

8   附件和记录

8．1 受控文件的发放/回收记录               FR－01－01

8．2 文件更改申请/会签表                   FR－01－02

8．3 文件销毁记录表                        FR－01－03

8．4 文件补发申请单                        FR－01－04

8．5 磁盘资料管理记录                      FR－01－05

8．6 非受控文件记录                        FR－01－06

8．7 各种印章图样符号                      附件一

8．8 质量记录处理申请单                    FR－01－07        

编号：                              编号：          编号：

附件一