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ISO9000培训资料

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ISO9001質量管理體系標准要素詳解

ISO9001:2000

Quality management systems —Requirements

(Third edition 2000-12-15)

一﹑合理的簡化

2000版ISO9000標准將其簡化為以下五個標准

ISO9000﹕2000質量管理體系----基本原理和朮語﹐取代了ISO8402標准和ISO9000-1。
ISO9001: 2000質量管理體系----要求﹐取代了94版的3個質量保証標准。
ISO9004﹕2000質量管理體系-----業績改進指南﹐取代現行的ISO9004—1,---2,----3,----4標准。
ISO19011質量和環境審核指南取代了現行的ISO10011 (包括3個分標准) 和ISO14010﹑ISO14011﹑ISO14012 標准。
ISO10012測量控制系統﹐取代現行的ISO10012-1, -2標瘁

94版的ISO9001有20個要素﹐現改為4個部份﹐相互新聞系如下圖﹕

ISO 9001:2000	ISO 9001:1994
1.適用範圍	1
1.1一般規定
1.2 Application應用
2.參考標準	2
3.朮語及定義	3
4.品質管理系統
4.1一般要求	4.2.1
4.2文件要求	4.2.2
4.2.1 概述	4.5.2＋4.5.3
4.2.2 品質手冊	4.2.1
4.2.3 文件的管制	4.5.1+4.5.2+4.5.3
4.2.4 品質記錄的管制	4.16
5.管理責任
5.1管理承諾	4.1+4.1.2.2+4.2.1
5.2以顧客為中心	4.3.2
5.3品質	4.1.1
5.4規劃
5.4.1品質目標	4.1.1+4.2.1
5.4.2品質管理系統規劃	4.2.3
5.5責任、職權、溝通
5.5.1責任與職權	4.1.2.1
5.5.2管理代表	4.1.2.3
5.5.3內部溝通
5.6管理審查	4.1.3
5.6.1概述	4.1.3
5.6.2審查輸入	4.1.3
5.6.3審查輸出	4.1.3
6資源管理
6.1資源的提供	4.1.2.2
6.2人力資源
6.2.1概述	4.1.2.2+4.2.3+4.18
6.2.2培訓意識和能力	4.18
6.3資源結構	4.1.2.2+4.9
6.4工作環境	4.9
7 產品實現
7.1 產品實現的規劃	4.2.3+4.9+4.10.1
7.2 客戶相關流程
7.2.1 產品有關需求的決定	4.3.2+4.4.4
7.2.2 產品有關需求的審查	4.3.2+4.3.3+4.3.4
7.2.3 客戶溝通	4.3.2
7.3設計與開發
7.3.1設計與開發規劃	4.4.2+4.4.3+4.4.6+4.4.7+4.4.8
7.3.2設計與開發輸入	4.4.4
7.3.3設計與開發輸出	4.4.5
7.3.4設計與開發審查	4.4.6
7.3.5設計與開發驗證	4.4.7
7.3.6設計與開發確認	4.4.8
7.3.7設計的管制與開發變更	4.4.9
7.4採購
7.4.1採購過程	4.6.1+4.6.2
7.4.2採購資訊	4.6.3
7.4.3採購產品的驗證	4.6.4+4.10.2+4.10.3+4.10.4
7.5生產及服務作業
7.5.1生產與服務准許備管制	4.9+4.10.3+4.15.6+4.19
7.5.2過程的確認	4.9
7.5.3鑑別與追溯	4.8+4.10.5+4.12
7.5.4客戶產品	4.7
7.5.5產品的保存	4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5+4.15.6
7.6量測與監控儀器的管制	4.11.1+4.11.2
8量測、分析及改善
8.1概括	4.10+4.20.1
8.2量測與監控
8.2.1客戶滿意
8.2.2內部稽核	4.17
8.2.3流程的監控與量測	4.9+4.20.1
8.2.4產品的量測與監控	4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20
8.3不合格品的管制	4.13.1+4.13.2
8.4資料分析	4.14.2+4.14.3+4.20
8.5改善
8.5.1持續改善之規劃	4.1.3
8.5.2矯正措施	4.14.1+4.14.2
8.5.3預防措施	4.14.1+4.14.3

二﹑詞語的使用更加准確或符合組織的習慣

1.用 “質量管理體系”取代了 “質量保証體系”﹔

2.用 “文件控制” 取代了 “文件和資料控制”﹔

3.用 “顧客的財產”取代了 “顧客提供的產品”﹔

4.供應鏈由﹕ “承包方------供方-------顧客” 改為﹕ “供方-----組織------顧客”﹔

5.用 “最高管理者”取代 “負有執行職責的管理者”。

三﹑更方便地適用于各種產品類型和規模的組織

1.以過程模式代替20個要素的模式。

將20個要素的形式變成四部分﹐這種結構具有普遍的適用性。但其并不強求組

織更改其質量管理體系的結構或其文件﹐以和本國際標准的結構保持一致﹐組織

的質量管理體系文件的規定應適合于其特有的活動方式。

2.強調根據組織的具體情況設計適用的質量管理體系。

文件的要求有了較大的靈活性﹐

a.標准要求必須建立程序文件的共有6處﹕

文件控制

記錄控制

內部審核

不合格品控制