TS16949文章

ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系

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前言

国际标准化组织ISO 是由各国标准化团体ISO 成员团体组成的世界性的联

合会制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成各成员团体若对某技术委

员会确定的项目感兴趣均有权参加该委员会的工作与ISO 保持联系的各国际组织

官方的或非官方的参加有关工作ISO 与国际电工委员会IEC 在电工技术标准

化方面保持紧密的合作关系

国际标准的制定符合ISO/IEC 导则第3 部分的有关规定

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决

其他情况下特别是市场对这样的文件有紧迫需求时技术委员会可决定出版其他形式

的标准化文件

ISO 公开规范ISO/PAS 表明一个ISO 工作组内技术专家间已达成一致如

果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版

ISO 技术规范ISO/TS 表明技术委员会成员间已达成一致如果委员会2/3

的成员投票同意则可被接受出版

对ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要进行一次评审以决定它是否可转化为国标标准

ISO/TS16949 2002 是由国际汽车特别工作组IATF 以及日本汽车制造商联合

协会制定同时得到了ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的大力支持

在技术方面对第一版ISO/TS 16949 1999 进行了修订现由第二版

ISO/TS16949 加以取代

带方框的内容源于ISO9001 2000 行业特殊补充要求在方框外

在本技术规范中应shall 表示要求标有注NOTE 的段落是对理解和

解释有关要求的指南在注中出现的应该should 仅起指导作用

关于例如such as 一词的使用任何给出的建议仅起指导作用

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关于认证的说明

按照IATF 认证计划取得对技术规范的认证时要得到国际汽车特别工作组IATF

的顾客成员的承认技术规范的认证包括顾客特殊要求

详细资料可从以下国际汽车特别工作组IATF 的当地监督局得到

意大利汽车工业协会ANFIA

Web site:www.anfia.it e-mail:anfia@anfia.it

国际汽车监督局IAOB

Web site:www.iaob.org e-mail:hhodder@iaob.org

法国车辆设备工业联盟FIEV

法国汽车制造商委员会CCFA

Web site:www.iatf-france.com e-mail:iatf@iatf-France.com

英国汽车与零部件厂商协会SMMT Ltd

Web site:www.smmt.co.uk e-mail:quality@smmt.co.uk

德国汽车工业协会质量管理中心QMC

Web site:www.vda-qmc.de e-mail:info@vda-qmc.de

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引言

0.1 总则

ISO9001 2000 质量管理体系要求

0 引言

0.1 总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策组织的质量管理体系的设计和实

施受各种需求具体的目标所提供的产品所采用的过程以及组织的规模和结构的影

响本标准无意统一质量管理体系的结构和文件

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充注是理解和澄清有关

要求的指南

本标准能用于内部和外部包括认证机构评价组织满足顾客法律法规和组织自

身要求的能力

本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000 和ISO9004:2000 中所阐明的质量管理原

则

0.2 过程方法

ISO9001 2000 质量管理体系要求

0.2 过程方法

本标准鼓励组织在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法通

过满足顾客要求增强顾客满意

为使组织有效运行组织必须识别和管理众多相互关联的活动利用资源并通过管

理将输入转化为输出的活动可以视为过程通常一个过程的输出可直接成为下一

个过程的输入

组织内诸过程组成的系统的应用以及这些过程的识别和相互作用及对其管理我

们称为过程方法

过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合

和相互作用进行连续的控制

过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性

a) 理解和满足要求

b) 需要考虑过程的增值

c) 获得过程业绩和有效性的结果

d) 于客观的测量持续改进过程

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顾客

满意

图1 过程模式图

图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示4 8 章所提出的过程联系

这种展示反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用顾客满意的监视需评价

顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息这种模式虽覆盖了本标准的所有要求

却没有详细地反映各过程

注此外称之为PDCA 的方法可适用于所有的过程PDCA 模式可简述如下

P 策划根据顾客的要求和组织的方针建立提供结果所必要的目标和过程

D 实施实施过程

C 检查根据方针目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结

果

A 改进采取措施以持续改进过程业绩

顾客

要求

管理职责

产品

测量分

析改进

输出

增值活动

信息流

产品实现

输入

质量管理体系持续改进

资源管理

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0.3 与ISO9004 的关系

ISO9001 2000 质量管理体系要求

0.3 与ISO9004 的关系

ISO9001 2000 和ISO9004 2000 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准这

两项标准相互补充但也可以单独使用尽管两项标准具有不同的适用范围但具有相

似的结构以便于使用

ISO9001 2000 规定了质量管理体系要求可供组织内部使用也可用于认证或

合同目的在满足顾客要求方面ISO9001 2000 所关注的是质量管理体系的有效性

与ISO9001 2000 相比ISO9004 2000 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指

南除了有效性该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率为最高管理

者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001-2000 要求的那些组织ISO9004 2000 推

荐了指南然而ISO9004-2000 无意用作认证或合同的目的

注在ISO9000 2000 以及ISO9004 2000 提到的质量管理原则的知识及其使用

可以由高层管理者通过该组织逐级向下传达

0.3.1 IATF 关于ISO/TS16949 2002 的指南

IATF 关于ISO/TS16949 2002 的指南包括推荐的汽车行业的惯例实例说

明使用这些惯例实例说明可以在满足本技术规范的要求时提供帮助

该指南无意用于认证或合同目的

0.4 与其他管理体系的相容性

ISO9001 2000 质量管理体系要求

0.4 与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益本标准与ISO14001-1996 相互趋近以增强两类标准的相容性

本标准不包括针对其它管理体系的特定要求例如环境管理职业卫生与安全管理

财务管理或风险管理有关的特定要求然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系

与相关的管理体系要求结合或一体化组织为了建立与符合本标准要求的质量管理体

系可能会改变其现行的管理体系

0.5 标准目标

本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进加强预防缺陷强调缺陷预防

减少变差和浪费的基本的质量管理体系减少在供应链中的变差及浪费

本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求

本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系

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1 范围

1.1 总则

ISO9001 2000 质量管理体系要求

1 范围

1.1 总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求

a 需要证实其有能力稳地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品

b) 通过体系的有效应用包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法

律法规要求旨在增强顾客满意

注在本标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品

本技术规范与ISO9001 2000 相结合规定了质量体系要求用于汽车相关产品

的设计/开发生产相关时也适用于安装和服务

本技术规范适用于生产和维修零件的组织现场在该现场生产顾客指定产品

然而对于构成现场审核的一部分如设计中心公司总部以及支持现场的分部门

这类的外部场所它们不能获得关于本标准的认证

本技术规范也适用于整个汽车供应链

1.2 应用

ISO9001 2000 质量管理体系要求

1.2 应用

本标准规定的所有要求都是通用的意在适用于各种类型不同规模和提供不同产

品的组织

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时可以考虑进行删减

删减仅限于第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能

力或责任的要求否则不能声称符合本标准

若该组织不负责产品设计和开发可以不用考虑本技术规范有关7.3 的内容这也

是本技术规范唯一的一项可以不用考虑的要素

若负责制造过程设计则需要考虑这一项对于车辆装配厂具体的要求由IATF

加以规定

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2 引用标准

下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日

期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协

议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版

本适用于本标准ISO 及IEC 成员均持有现行有效的国际标准

ISO9000 2000 质量管理体系基本原理和术语

3 术语和定义

ISO9001 2000 质量管理体系要求

3 术语和定义

本标准采用ISO9000-2000 及以下给出的术语和定义

本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改以反映当前的使用情况

供方组织顾客

本标准中的术语组织取代ISO9001-1994 所使用的术语供方术语供方

取代术语分承包方

本标准中所出现的术语产品也可指服务

3.1 汽车行业的术语和定义

本标准采用ISO9000 2000 和下面列出的术语和定义但当某些定义与ISO9000

2000 不同时采用本标准给出的定义

3.1.1 持续改进

达到某一目标值,使产品或过程的特性和参数最优

注持续改进只有在符合规定的要求之后才适用

3.1.2 控制计划

对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有

重要特性提供控制

3.1.3 设计责任组织

对于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规范进行更改的组织

注这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证

3.1.4 防错

使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品

3.1.5 实验室

实验室是可包括化学金相尺寸物理电气可靠性试验或试验确认的试验设

施

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3.1.6 实验室范围

包括如下内容的质量记录:

供方实验室有能力进行的特定的试验评价和校准

用以进行上述活动的设备清单

进行上述活动所用的方法和标准清单

3.1.7 制造

进行生产或装配产品原材料产品维修零件或总装件或热处理喷漆电镀或其

他最终加工服务的过程

3.1.8 外部资源

从组织外部获得产品的过程

3.1.9 预见性维护

根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产中断所

进行的活动

3.1.10 超额运费

合同规定的交付费用以外发生的费用

3.1.11 外部场所

对现场起支持作用,但不进行生产加工过程的场所.

3.1.12 现场

进行增值生产过程的场所

注1 包括其他公司制造的零件分销商.

注2 不包括间接材料,产品的供方.

3.1.13 特殊特性

产品特性或制造过程参数可能影响到安全性或法规的符合性配合功能性能

或后续产品的加工

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4 质量管理体系

4.1 总要求

ISO9001:2000 质量管理体系要求

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织应依照本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续

改进其有效性

组织应

a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2

b 确定这些过程的顺序和相互作用

c 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法

d 确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监视

e 监视测量和分析这些过程

f 实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

组织应按本标准和要求管理这些过程

注上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动资源提供产品实现和测

量有关的过程

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程组织应确保对其实施控制对此类

外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别

注组织从外部获得产品时不允许对技术责任授权

4.2 文件要求

4.2.1 总则

ISO9001:2000 质量管理体系要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应该包括

a 形成文件的质量方针和质量目标

b 质量手册

c 本标准所要求的形成文件的程序

d 组织为确保其过程有效策划运作和控制所要求的文件

e 本标准所要求的质量记录

注1 本标准出现形成文件的程序之处即要求建立该程序形成文件并

加以实施和保持

2 不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于

a 组织的规模和活动的类型

b 过程和它们之间的相互作用的复杂程度

c 人员的能力

3 文件可采用任何形式或类型的媒体

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4.2.2 质量手册

ISO9001:2000 质量管理体系要求

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册质量手册包括

a 质量管理体系的范围包括任何删减的细节与合理性见1.2

b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用

c 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述

注以上适用于本标准的所有要求

4.2.3 文件的控制

ISO9001:2000 质量管理体系要求

4.2.3 文件的控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制质量记录是一种特殊类型的文件应依据

条款4.2.4 的要求进行控制

应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制

a 文件发布前得到批准以确保文件是充分与适宜的

b 必要时对文件进行评审与更新并再次批准;

c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别

d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件

e 确保文件保持清晰易于识别

f 确保外来文件得到识别并控制其分发

g 防止作废文件的非预期使用若因任何原因而保留作废文件时对这些文件加以

适当的标识

4.2.3.1 工程规范

该组织应制定保证及时评审发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求更

改的程序文件组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录实施应包括对文件的更

新

注1 及时评审应该尽可能的早不超过两个工作周

注2 当这些规范在设计记录中引用或如果影响到生产件批准程序文件时如控

制计划失效模式及后果分析FMEAs 等等对这些标准/规范的更改要求更新顾客

生产件批准的记录

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4.2.4 记录的控制

ISO9001:2000 质量管理体系要求

4.2.4 记录的控制

应建立并保持质量记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据质量记

录应保持清晰易于识别和检索应编制形成文件的程序以规定质量记录的标识贮

存保护检索保存期限和处置所需的控制

注1 上面的处置包括处理掉

注2 质量记录也包括顾客规定的记录

4.2.4.1 记录保存

组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客的要

求

5 管理职责

5.1 管理承诺

ISO9001:2000 质量管理体系要求

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性所作

出的承诺提供证据

a) 向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性

b) 制定质量方针

c) 确保质量目标的制定

d) 进行管理评审

e) 确保资源的获得

5.1.1 过程绩效

高层管理者应该监视产品实现过程和辅助过程,以确保其有效性和效率.

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5.2 以客户为中心

ISO9001:2000 质量管理体系要求

5.2 以客户为中心

最高管理者应以增强顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足见

7.2.1 和8.2.1

5.3 质量方针

ISO9001:2000 质量管理体系要求

5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针

a) 与组织的宗旨相适应

b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺

c) 提供制定和评审质量目标的框架

d) 在组织内得到沟通和理解

e) 在持续适宜性方面得到评审

5.4 策划

5.4.1 质量目标

ISO9001:2000 质量管理体系要求

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标质量目标包括满足产

品要求所需的内容见7.1a 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致

5.4.1.1 质量目标补充

最高管理者应规定贯彻质量方针质量目标和测量方法质量目标和测量方法应包

括在经营计划中

注质量目标应该体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到的

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5.4.2 质量管理体系策划

ISO9001:2000 质量管理体系要求

5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保

a 对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及条款4.1 的要求

b 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性

5.5 职责权限和沟通

5.5.1 职责和权限

ISO9001:2000 质量管理体系要求

5.5 职责权限和沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通

5.5.1.1 质量职责

应立即把不符