生产、销售不符合标准的医用器材罪的立案标准应是什么

医用器材不符合标准的生产和销售行为构成犯罪的立案标准。涉及器材中含有有毒有害物质、有效性指标不符合要求、安全指标不合符标准、主要性能指标不合格、未经批准擅自增加功能或适用范围等情形，以及其他严重危害人体健康的情形，应予立案追诉。医疗机构或个人明知购买并使用不符合标准的器材也视为销售行为。

法律分析

生产、销售不符合标准的医用器材罪的立案标准：

《最高人民、关于机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》

第二十一条

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

拓展延伸

医用器材罪的立案标准与法律责任的界定

医用器材罪的立案标准与法律责任的界定是一个关键问题，需要在法律体系中进行明确规定。根据相关法律法规，立案标准应考虑医用器材的生产、销售环节中是否存在不符合标准的行为，并结合实际情况和专业标准进行评估。对于生产、销售不符合标准的医用器材罪，法律责任的界定应综合考虑违法行为的主观意图、社会危害程度、损害后果等因素。法律应明确规定相应的处罚措施，以保障医疗安全和公众利益。同时，相关部门应加强监管力度，加强对医用器材生产、销售环节的监督，确保医用器材符合标准，维护公众健康和安全。

结语

生产、销售不符合标准的医用器材罪的立案标准与法律责任的界定是一个关键问题。根据相关法律法规，立案标准应考虑医用器材的生产、销售环节中是否存在不符合标准的行为，并结合实际情况和专业标准进行评估。对于生产、销售不符合标准的医用器材罪，法律责任的界定应综合考虑违法行为的主观意图、社会危害程度、损害后果等因素。法律应明确规定相应的处罚措施，以保障医疗安全和公众利益。同时，相关部门应加强监管力度，加强对医用器材生产、销售环节的监督，确保医用器材符合标准，维护公众健康和安全。

法律依据

中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第四章 药品生产 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。